Optimalizace terapie u roztroušené sklerózy (RS) (TOP MS)
28. ledna 2013 aktualizováno: Teva Neuroscience, Inc.
TOP MS je studie zvládání roztroušené sklerózy ve spolupráci se speciálními lékárnami
Účelem této studie je určit, zda vyšší míra compliance a adherence k lékové terapii pro RS vede k lepším zdravotním výsledkům než nižší míra compliance a adherence k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2878
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Swartz Creek, Michigan, Spojené státy
- Teva Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Teva Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy
- Teva Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří jsou léčeni Glatiramer acetátem nebo interferonem (IFN)-β a dostávají terapii v jedné ze zúčastněných speciálních lékáren
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší s diagnózou RS.
- Léčení Glatiramer acetátem (GA) nebo (IFN)-β
- Přijímání terapie ze zúčastněné speciální lékárny
Kritéria vyloučení:
- Má nějaké kontraindikace k léčbě GA nebo IFN-β, včetně těhotenství, pokusu o otěhotnění nebo kojení během studie
- Dostal v posledních třiceti (30) dnech jiný experimentální lék než Fampridin SR (4-aminopyridin nebo 4-AP)
- Je nepravděpodobné, že se budete moci zúčastnit celé dva roky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčené RS subjekty
Jedinci, kteří jsou léčeni Glatiramer acetátem nebo interferonem (IFN)-β a dostávají terapii v jedné ze zúčastněných speciálních lékáren
|
MS terapie (uvedené výše) používané podle pokynů předepisujících lékařů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah terapie Medication Possession Ratio (MPR) k výsledkům pacienta
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vztah adherence k léčbě, definovaný jako akumulace času od zahájení do ukončení léčby a měřená časem, k výsledkům pacienta
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.
- Ředitel studie: Howard Zwibel, MD, Neurologic Center of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen BA, Coyle PK, Leist T, Oleen-Burkey MA, Schwartz M, Zwibel H. Therapy Optimization in Multiple Sclerosis: a cohort study of therapy adherence and risk of relapse. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jan;4(1):75-82. doi: 10.1016/j.msard.2014.09.214. Epub 2014 Oct 7.
- Coyle PK, Cohen BA, Leist T, Markowitz C, Oleen-Burkey M, Schwartz M, Tullman MJ, Zwibel H. Therapy optimization in multiple sclerosis: a prospective observational study of therapy compliance and outcomes. BMC Neurol. 2014 Mar 13;14:49. doi: 10.1186/1471-2377-14-49.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
8. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
- Glatiramer acetát
- (T,G)-A-L
Další identifikační čísla studie
- PM032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .