Optimización de la Terapia en Esclerosis Múltiple (EM) (TOP MS)
28 de enero de 2013 actualizado por: Teva Neuroscience, Inc.
TOP MS es un estudio sobre el tratamiento de la enfermedad de la esclerosis múltiple en colaboración con farmacias especializadas
El propósito de este estudio es determinar si las tasas más altas de cumplimiento y adherencia a la terapia farmacológica para la EM dan como resultado mejores resultados de salud que las tasas más bajas de cumplimiento y adherencia a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2878
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Swartz Creek, Michigan, Estados Unidos
- Teva Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Teva Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos
- Teva Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que reciben tratamiento con acetato de glatiramer o interferón (IFN)-β y reciben su terapia de una de las farmacias especializadas participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más, con diagnóstico de EM.
- Ser tratado con acetato de glatiramer (GA) o (IFN)-β
- Recibir terapia de una farmacia especializada participante
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna contraindicación para la terapia con GA o IFN-β, incluido el embarazo, intentar quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
- Ha recibido un fármaco experimental en los últimos treinta (30) días que no sea Fampridine SR (4-aminopiridina o 4-AP)
- Es poco probable que pueda participar durante los dos años completos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos tratados con EM
Sujetos que reciben tratamiento con acetato de glatiramer o interferón (IFN)-β y reciben su terapia de una de las farmacias especializadas participantes
|
Terapias para la EM (mencionadas anteriormente) utilizadas de acuerdo con las instrucciones de los médicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación de la terapia Relación de posesión de medicamentos (MPR) con los resultados del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
12 meses y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relación de la adherencia a la terapia, definida como la acumulación de tiempo desde el inicio hasta la interrupción de la terapia y medido por el tiempo, a los resultados del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
|
12 meses y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MerriKay Oleen-Burkey, PhD, Teva Neuroscience, Inc.
- Director de estudio: Howard Zwibel, MD, Neurologic Center of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen BA, Coyle PK, Leist T, Oleen-Burkey MA, Schwartz M, Zwibel H. Therapy Optimization in Multiple Sclerosis: a cohort study of therapy adherence and risk of relapse. Mult Scler Relat Disord. 2015 Jan;4(1):75-82. doi: 10.1016/j.msard.2014.09.214. Epub 2014 Oct 7.
- Coyle PK, Cohen BA, Leist T, Markowitz C, Oleen-Burkey M, Schwartz M, Tullman MJ, Zwibel H. Therapy optimization in multiple sclerosis: a prospective observational study of therapy compliance and outcomes. BMC Neurol. 2014 Mar 13;14:49. doi: 10.1186/1471-2377-14-49.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferón-beta
- Interferón beta-1b
- Acetato de Glatirámero
- (T,G)-A-L
Otros números de identificación del estudio
- PM032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acetato de glatiramer, IFN-beta 1a (IM), IFN-beta 1a (subcutáneo) e IFN-beta 1b
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoEsclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
-
BiogenRetiradoEsclerosis múltiple recurrente
-
BiogenTerminadoEsclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR)Italia
-
BiogenTerminadoFormas recurrentes de esclerosis múltipleEstados Unidos, Italia, Suiza, Canadá, Australia, Alemania, España, Francia, Portugal, Países Bajos, Reino Unido, Dinamarca, Austria, Irlanda
-
BiogenTerminadoEsclerosis múltiple recurrenteEstados Unidos, Croacia, Federación Rusa, India, España, Nueva Zelanda, Canadá, Bélgica, Países Bajos, Bulgaria, Serbia, Grecia, Ucrania, México, Georgia, Colombia, Alemania, Polonia, Reino Unido, República Checa, Francia, Chile, Rumania, Eston... y más
-
Johns Hopkins UniversityBiogenRetirado
-
BiogenTerminadoEsclerosis múltiple recurrenteEstados Unidos, Alemania, Federación Rusa, India, Nueva Zelanda, España, Bélgica, Colombia, Canadá, Bulgaria, Serbia, Grecia, Perú, Ucrania, Polonia, Reino Unido, Croacia, Francia, Rumania, Chile, República Checa, México, Estonia, Georgia, Letoni... y más
-
Melinda MagyariUniversity of CopenhagenTerminado
-
BiogenAbbVieTerminadoEsclerosis múltiple recurrente-remitenteSuecia, Estados Unidos, Brasil, República Checa, Italia, Federación Rusa, España, Reino Unido, Alemania, Ucrania, Dinamarca, Finlandia, Rumania, Canadá, Francia, Hungría, Israel, Suiza, Serbia, India, México, Polonia, Georgia, Irlanda, Arg... y más
-
CelgeneTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos, España, Chequia, Federación Rusa, Portugal, Serbia, Reino Unido, Nueva Zelanda, Bielorrusia, Bulgaria, Polonia, Rumania, Estonia, Alemania, Suecia, Ucrania, Hungría, Croacia, Georgia, Bosnia y Herzegovina, Letonia, Li... y más