Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního AB1010 u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

8. prosince 2018 aktualizováno: AB Science

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti perorálního AB1010 u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na alespoň jedno antireumatické léky modifikující onemocnění (DMARD)

Cílem této studie je vyhodnotit aktivitu 2 perorálních dávek AB1010 u subjektů trpících aktivní RA, kteří nevykázali adekvátní odpověď na jeden DMARD včetně MTX nebo anti-TNF, po 3 měsících (12 týdnech) léčby.

Bezpečnost a účinnost bude hodnocena na:

Míra pacientů, kteří dosáhli ACR 20, 50, 70 a 90 DAS (skóre aktivity onemocnění) po 3 měsících léčby ACRn po 3 měsících léčby Terapeutické udržování AB1010 po 3 měsících Kvalita života hodnocená dotazníkem SF12 Health Assessment Questionnaire (HAQ) Klinická a biologická bezpečnost Farmakokinetický profil AB1010

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro RA
  2. Mít aktivní RA
  3. Funkční třída AČR I-III
  4. Nástup onemocnění ve věku > 16 let
  5. Doba trvání onemocnění minimálně 6 měsíců
  6. Selhání jedné DMARD včetně methotrexátu a anti-TNF alfa

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Nedostatečná funkce kostní dřeně
  3. Současné použití DMARD během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) screeningu, s výjimkou leflunomidu, který vyžaduje specifické vymývání
  4. Jakékoli předchozí použití rekombinantního IL1-Ra
  5. Současné užívání více než 1 nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo změna dávky NSAID během 4 týdnů od výchozího stavu nebo užívání NSAID vyšší než maximální doporučená dávka
  6. Během 4 týdnů před výchozím stavem použití více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu nebo změna dávky prednisonu nebo ekvivalentu nebo intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo bolusová intramuskulární nebo intravenózní léčba kortikosteroidy (>20 mg prednisonu nebo ekvivalentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
masitinib (AB1010) 3 mg/kg/den
Lék: masitinib (AB1010)
3 mg/kg/den
Lék: masitinib (AB1010)
6 mg/kg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
masitinib (AB1010) 6 mg/kg/den
Lék: masitinib (AB1010)
3 mg/kg/den
Lék: masitinib (AB1010)
6 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří dosáhli ACR 20, 50, 70 a 90 za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DAS (skóre aktivity onemocnění) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
ACRn ve 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
zlepšení kvality života hodnocené pomocí SF12 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AB Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Kremlin Bicêtre, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB04012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na masitinib (AB1010)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit