Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális AB1010 hatékonysága aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél

2018. december 8. frissítette: AB Science

Multicentrikus, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az orális AB1010 hatékonyságának értékelésére olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik legalább egy betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD) nem reagálnak megfelelően

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AB1010 2 orális dózisának hatását olyan aktív RA-ban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy DMARD-ra, beleértve az MTX-et vagy az anti-TNF-et, 3 hónapos (12 hetes) kezelés után.

A biztonságot és a hatékonyságot a következőkön értékelik:

Azon betegek aránya, akik ACR 20, 50, 70 és 90 DAS-t (betegségaktivitási pontszámot) értek el 3 hónapos kezelés után ACRn 3 hónapos kezelés után Az AB1010 terápiás fenntartása 3 hónap után Életminőség az SF12 egészségfelmérő kérdőív (HAQ) alapján értékelve Klinikai és biológiai biztonság Az AB1010 farmakokinetikai profilja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meg kell felelnie az American College of Rheumatology (ACR) RA kritériumainak
  2. Legyen aktív RA
  3. ACR funkcionális osztály I-III
  4. A betegség 16 éves kor felett kezdődik
  5. A betegség időtartama legalább 6 hónap
  6. Egy DMARD sikertelensége, beleértve a metotrexátot és az anti-TNF-alfát

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. A csontvelő elégtelen működése
  3. DMARD jelenlegi alkalmazása a szűréstől számított 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb) a leflunomid kivételével, amely speciális kimosást igényel
  4. A rekombináns IL1-Ra bármely korábbi használata
  5. Egynél több nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) jelenlegi használata vagy az NSAID adagjának megváltoztatása a kiindulási állapottól számított 4 héten belül, vagy az NSAID alkalmazása meghaladja a javasolt maximális adagot
  6. A kiindulás előtti 4 héten belül több mint 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű készítmény alkalmazása, vagy a prednizon vagy azzal egyenértékű dózis módosítása, vagy intraartikuláris kortikoszteroid injekció vagy bolus intramuszkuláris vagy intravénás kortikoszteroid kezelés (>20 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
mazitinib (AB1010) 3 mg/kg/nap
Drog: mazitinib (AB1010)
3 mg/kg/nap
Drog: mazitinib (AB1010)
6 mg/kg/nap
KÍSÉRLETI: 2
mazitinib (AB1010) 6 mg/kg/nap
Drog: mazitinib (AB1010)
3 mg/kg/nap
Drog: mazitinib (AB1010)
6 mg/kg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akik a 12. héten elérték az ACR 20, 50, 70 és 90 értéket
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DAS (betegség aktivitási pontszám) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét
ACRn 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
12 hét
az SF12-vel értékelt életminőség javulása a 12. héten
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Science

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Kremlin Bicêtre, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB04012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a mazitinib (AB1010)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel