Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen AB1010:n teho aikuispotilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma

lauantai 8. joulukuuta 2018 päivittänyt: AB Science

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan AB1010:n tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta vähintään yhdelle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden oraalisen AB1010-annoksen aktiivisuutta potilailla, jotka kärsivät aktiivisesta nivelreumasta ja jotka ovat osoittaneet riittämättömän vasteen yhdelle DMARD:lle, mukaan lukien MTX tai anti-TNF, 3 kuukauden (12 viikon) hoidon jälkeen.

Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan:

Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20, 50, 70 ja 90 DAS (sairauden aktiivisuuspisteet) 3 kuukauden hoidon jälkeen ACRn 3 kuukauden hoidon jälkeen AB1010:n terapeuttinen ylläpito 3 kuukauden kohdalla Elämänlaatu arvioitu SF12 Health Assessment Questionnaire -kyselyllä (HAQ) Kliininen ja biologinen turvallisuus AB1010:n farmakokineettinen profiili

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit nivelreumalle
  2. Sinulla on aktiivinen RA
  3. ACR:n toimintaluokka I-III
  4. Sairaus alkaa yli 16 vuoden iässä
  5. Sairauden kesto vähintään 6 kuukautta
  6. Epäonnistuminen yhteen DMARDiin, mukaan lukien metotreksaatti ja anti-TNF-alfa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Puutteellinen luuytimen toiminta
  3. DMARD:n nykyinen käyttö 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) aikana seulonnasta paitsi leflunomidi, joka vaatii erityistä huuhtelua
  4. Mikä tahansa aikaisempi rekombinantin IL1-Ra:n käyttö
  5. Useamman kuin yhden ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) nykyinen käyttö tai NSAID-lääkkeen annoksen muutos 4 viikon sisällä lähtötilanteesta tai NSAID:n käytöstä suurempi kuin suositeltu enimmäisannos
  6. 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa tai prednisonin tai vastaavan annoksen muuttaminen tai nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio tai bolus-lihaksensisäinen tai suonensisäinen kortikosteroidihoito (>20 mg prednisonia tai vastaavaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
masitinibi (AB1010) 3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi (AB1010)
3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi (AB1010)
6 mg/kg/vrk
KOKEELLISTA: 2
masitinibi (AB1010) 6 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi (AB1010)
3 mg/kg/vrk
Lääke: masitinibi (AB1010)
6 mg/kg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20, 50, 70 ja 90 viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS (taudin aktiivisuuspisteet) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
ACRn 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
SF12:lla arvioitu elämänlaadun paraneminen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AB Science

Tutkijat

  • Päätutkija: Xavier Mariette, MD, PhD, Hôpital Kremlin Bicêtre, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB04012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset masitinibi (AB1010)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa