Vícenásobná etanolová ablace a radiofrekvenční ablace časného stadia hepatocelulárního karcinomu (QPEAvsRFA)
5. října 2019 aktualizováno: Ming-de Lu, Sun Yat-sen University
Ethanolová ablace pomocí vícehrotové jehly a radiofrekvenční ablace časného stádia hepatocelulárního karcinomu: Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je porovnat účinnost perkutánní etanolové ablace pomocí vícehroté jehly (QFEA) s účinností perkutánní radiofrekvenční ablace (RFA) v léčbě časného stadia hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s primárním hepatocelulárním karcinomem v časném stadiu (jeden nádor do 5 cm nebo až 3 tumory každý o velikosti maximálně 3 cm) budou randomizováni do dvou léčebných ramen perkutánní ablace, včetně radiofrekvenční ablace a vícebodové etanolové ablace.
Jsou analyzovány lokální léčebné odpovědi, komplikace a dlouhodobé přežití bez onemocnění a celkové přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární hepatocelulární karcinom, jeden nádor ≤ 5 cm nebo až 3 nádory každý ≤ 3 cm
- Ultrazvukově detekovatelný nádor
- Funkce jater klasifikovaná jako Child-Pugh A nebo B
- Počet krevních destiček > 50 000/mm3 nebo aktivita protrombinu > 50 %
- Nevhodné pro resekci nebo pacientem odmítnutou operaci
Kritéria vyloučení:
- Cévní invaze a extrahepatální šíření
- Pacienti alergičtí na etanol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QFEA
vícestupňová etanolová ablace
|
Pod ultrazvukovým vedením zaveďte do nádoru perkutánně aplikátor a poté vstříkněte etanol, abyste zničili celou nádorovou tkáň.
|
|
Aktivní komparátor: RFA
radiofrekvenční ablace
|
Pod ultrazvukovým vedením zaveďte do nádoru perkutánně aplikátor a poté dodejte radiofrekvenční energii ke zničení celé nádorové tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Lokální léčebné odpovědi
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění a celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingde Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- EARFArct
- EARFArct2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .