Ablação Multifacetada com Etanol e Ablação por Radiofrequência de Carcinoma Hepatocelular em Estágio Inicial (QPEAvsRFA)
5 de outubro de 2019 atualizado por: Ming-de Lu, Sun Yat-sen University
Ablação com etanol usando uma agulha multifacetada e ablação por radiofrequência de carcinoma hepatocelular em estágio inicial: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ablação percutânea com etanol usando uma agulha multifacetada (QFEA) com a ablação percutânea por radiofrequência (RFA) no tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC) em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com carcinoma hepatocelular primário em estágio inicial (tumor único com menos de 5 cm ou até 3 tumores cada um com tamanho máximo de 3 cm) serão randomizados em dois braços de tratamento de ablação percutânea, incluindo ablação por radiofrequência e ablação multifacetada com etanol.
As respostas ao tratamento local, complicações e sobrevida livre de doença a longo prazo e sobrevida global são analisadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular primário, tumor único ≤5 cm ou até 3 tumores cada ≤3 cm
- Tumor detectável por ultrassom
- Função hepática classificada como Child-Pugh A ou B
- Contagem de plaquetas > 50.000/mm3, ou atividade de protrombina > 50%
- Não adequado para ressecção ou cirurgia recusada pelo paciente
Critério de exclusão:
- Invasão vascular e disseminação extra-hepática
- Pacientes alérgicos ao etanol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QFEA
ablação multifacetada com etanol
|
Sob orientação de ultrassom, insira um aplicador no tumor por via percutânea e, em seguida, injete etanol para destruir todo o tecido tumoral.
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|
Comparador Ativo: RFA
remoção por radiofrequência
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Sob orientação de ultrassom, insira um aplicador no tumor por via percutânea e, em seguida, forneça energia de radiofrequência para destruir todo o tecido do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Respostas locais ao tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença e sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingde Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Etanol
Outros números de identificação do estudo
- EARFArct
- EARFArct2007
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