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Mehrstufige Ethanolablation und Radiofrequenzablation von hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium (QPEAvsRFA)

5. Oktober 2019 aktualisiert von: Ming-de Lu, Sun Yat-sen University

Ethanolablation mit einer mehrzackigen Nadel und Radiofrequenzablation von hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium: eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der perkutanen Ethanolablation mit einer mehrzinkigen Nadel (QFEA) mit der der perkutanen Radiofrequenzablation (RFA) bei der Behandlung von Hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom im Frühstadium (einzelner Tumor nicht größer als 5 cm oder bis zu 3 Tumoren jeweils nicht größer als 3 cm) werden randomisiert in zwei perkutane Ablationsbehandlungsarme eingeteilt, einschließlich Radiofrequenzablation und mehrstufige Ethanolablation. Die lokalen Behandlungsreaktionen, Komplikationen sowie die langfristigen krankheitsfreien Überlebensraten und Gesamtüberlebensraten werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres hepatozelluläres Karzinom, einzelner Tumor ≤5 cm oder bis zu 3 Tumoren jeweils ≤3 cm
  • Ultraschall nachweisbarer Tumor
  • Leberfunktion klassifiziert als Child-Pugh A oder B
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm3 oder Prothrombinaktivität > 50 %
  • Nicht für eine Resektion geeignet oder der Patient lehnt eine Operation ab

Ausschlusskriterien:

  • Gefäßinvasion und extrahepatische Ausbreitung
  • Patienten, die gegen Ethanol allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QFEA
vielschichtige Ethanolablation
Verfahren: vielschichtige Ethanolablation
Unter Ultraschallkontrolle wird ein Applikator perkutan in den Tumor eingeführt und anschließend Ethanol injiziert, um das gesamte Tumorgewebe zu zerstören.
Aktiver Komparator: RFA
Radiofrequenzablation
Verfahren: Radiofrequenzablation
Führen Sie unter Ultraschallführung einen Applikator perkutan in den Tumor ein und geben Sie dann Hochfrequenzenergie ab, um das gesamte Tumorgewebe zu zerstören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Behandlungsreaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingde Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARFArct
  • EARFArct2007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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