Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudige ethanolablatie en radiofrequente ablatie van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium (QPEAvsRFA)

5 oktober 2019 bijgewerkt door: Ming-de Lu, Sun Yat-sen University

Ethanol-ablatie met behulp van een meervoudige naald en radiofrequente ablatie van hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van percutane ethanolablatie met behulp van een meervoudige naald (QFEA) te vergelijken met die van percutane radiofrequente ablatie (RFA) bij de behandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC) in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met primair hepatocellulair carcinoom in een vroeg stadium (enkele tumor niet groter dan 5 cm of tot 3 tumoren elk niet groter dan 3 cm) zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsarmen voor percutane ablatie, waaronder radiofrequente ablatie en meervoudige ethanolablatie. De lokale behandelingsreacties, complicaties, ziektevrije overleving op lange termijn en totale overleving worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair hepatocellulair carcinoom, enkele tumor ≤5 cm of maximaal 3 tumoren elk ≤3 cm
  • Echografisch detecteerbare tumor
  • Leverfunctie geclassificeerd als Child-Pugh A of B
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3, of protrombineactiviteit > 50%
  • Niet geschikt voor resectie of door de patiënt geweigerde operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vasculaire invasie en extrahepatische verspreiding
  • Patiënten die allergisch zijn voor ethanol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QFEA
meervoudige ethanolablatie
Procedure: meervoudige ethanolablatie
Breng onder echogeleide een applicator percutaan in de tumor en injecteer vervolgens ethanol om het hele tumorweefsel te vernietigen.
Actieve vergelijker: RFA
radiofrequente ablatie
Procedure: radiofrequente ablatie
Breng onder ultrasone begeleiding een applicator percutaan in de tumor en dien vervolgens radiofrequente energie toe om het gehele tumorweefsel te vernietigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale behandelingsreacties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrije overlevingen en totale overlevingen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingde Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EARFArct
  • EARFArct2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren