Ablación multifacética con etanol y ablación por radiofrecuencia del carcinoma hepatocelular en estadio temprano (QPEAvsRFA)
5 de octubre de 2019 actualizado por: Ming-de Lu, Sun Yat-sen University
Ablación con etanol usando una aguja de múltiples puntas y ablación por radiofrecuencia del carcinoma hepatocelular en etapa temprana: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la ablación percutánea con etanol utilizando una aguja de múltiples puntas (QFEA) con la de la ablación percutánea por radiofrecuencia (RFA) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con carcinoma hepatocelular primario en etapa temprana (un solo tumor de no más de 5 cm o hasta 3 tumores cada uno de no más de 3 cm de tamaño) serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento de ablación percutánea, incluida la ablación por radiofrecuencia y la ablación con etanol en varios frentes.
Se analizan las respuestas al tratamiento local, las complicaciones, la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo y la supervivencia global.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular primario, tumor único ≤5 cm o hasta 3 tumores cada uno ≤3 cm
- Tumor detectable por ultrasonido
- Función hepática clasificada como Child-Pugh A o B
- Recuento de plaquetas > 50 000/mm3 o actividad de protrombina > 50 %
- No apto para resección o el paciente rechazó la cirugía
Criterio de exclusión:
- Invasión vascular y diseminación extrahepática
- Pacientes alérgicos al etanol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QFEA
ablación con etanol en varios frentes
|
Bajo la guía de ultrasonido, inserte un aplicador en el tumor por vía percutánea y luego inyecte etanol para destruir todo el tejido tumoral.
|
|
Comparador activo: RFA
ablación por radiofrecuencia
|
Bajo la guía de ultrasonido, inserte un aplicador en el tumor de forma percutánea y luego suministre energía de radiofrecuencia para destruir todo el tejido tumoral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas al tratamiento local
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingde Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Etanol
Otros números de identificación del estudio
- EARFArct
- EARFArct2007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .