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Ablazione con etanolo su più fronti e ablazione con radiofrequenza del carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (QPEAvsRFA)

5 ottobre 2019 aggiornato da: Ming-de Lu, Sun Yat-sen University

Ablazione con etanolo utilizzando un ago a più punte e ablazione con radiofrequenza del carcinoma epatocellulare in fase iniziale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'ablazione percutanea con etanolo utilizzando un ago a più punte (QFEA) con quella dell'ablazione percutanea a radiofrequenza (RFA) nel trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma epatocellulare primario in stadio iniziale (singolo tumore non superiore a 5 cm o fino a 3 tumori ciascuno di dimensioni non superiori a 3 cm) saranno randomizzati in due bracci di trattamento di ablazione percutanea, inclusa l'ablazione con radiofrequenza e l'ablazione con etanolo su più fronti. Vengono analizzate le risposte al trattamento locale, le complicanze e le sopravvivenze libere da malattia a lungo termine e le sopravvivenze globali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare primitivo, singolo tumore ≤5 cm o fino a 3 tumori ciascuno ≤3 cm
  • Tumore rilevabile ad ultrasuoni
  • Funzionalità epatica classificata come Child-Pugh A o B
  • Conta piastrinica > 50.000/mm3 o attività protrombinica > 50%
  • Non adatto per resezione o intervento chirurgico rifiutato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Invasione vascolare e diffusione extraepatica
  • Pazienti allergici all'etanolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QFEA
ablazione con etanolo su più fronti
Procedura: ablazione con etanolo su più fronti
Sotto guida ecografica, inserire un applicatore nel tumore per via percutanea e quindi iniettare etanolo per distruggere l'intero tessuto tumorale.
Comparatore attivo: RFA
ablazione con radiofrequenza
Procedura: ablazione con radiofrequenza
Sotto guida ecografica, inserire un applicatore nel tumore per via percutanea e quindi erogare energia a radiofrequenza per distruggere l'intero tessuto tumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte al trattamento locale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenze libere da malattia e sopravvivenze globali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingde Lu, Prof., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EARFArct
  • EARFArct2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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