A korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma többlépcsős etanolos ablációja és rádiófrekvenciás ablációja (QPEAvsRFA)
2019. október 5. frissítette: Ming-de Lu, Sun Yat-sen University
Etanolos abláció többágú tűvel és a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma rádiófrekvenciás ablációja: randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a többágú tűvel (QFEA) végzett perkután etanolos abláció hatékonyságát a perkután rádiófrekvenciás ablációval (RFA) a korai stádiumú hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai stádiumú (egyetlen tumor legfeljebb 5 cm-es vagy legfeljebb 3 tumor, egyenként legfeljebb 3 cm méretű) primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeket randomizálják két perkután ablációs kezelési ágba, beleértve a rádiófrekvenciás ablációt és a többirányú etanolos ablációt.
Elemezzük a helyi kezelésre adott válaszokat, szövődményeket, valamint a hosszú távú betegségmentes túlélést és a teljes túlélést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges hepatocelluláris karcinóma, egyetlen tumor ≤5 cm vagy legfeljebb 3 daganat, egyenként ≤3 cm
- Ultrahanggal kimutatható daganat
- Child-Pugh A vagy B osztályba sorolt májfunkció
- Thrombocytaszám > 50 000/mm3, vagy protrombin aktivitás > 50%
- Nem alkalmas reszekcióra vagy a beteg elutasította a műtétet
Kizárási kritériumok:
- Vaszkuláris invázió és extrahepatikus terjedés
- Az etanolra allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QFEA
többlépcsős etanolos abláció
|
Ultrahangos irányítás mellett helyezzen be egy applikátort a daganatba perkután, majd fecskendezzen be etanolt, hogy elpusztítsa a teljes daganatszövetet.
|
|
Aktív összehasonlító: RFA
rádiófrekvenciás abláció
|
Ultrahangos irányítás mellett helyezzen be egy applikátort a daganatba perkután, majd adjon rádiófrekvenciás energiát a teljes daganatszövet elpusztításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi kezelési válaszok
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés és általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mingde Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Etanol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EARFArct
- EARFArct2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .