Wieloetapowa ablacja etanolem i ablacja prądem o częstotliwości radiowej we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego (QPEAvsRFA)
5 października 2019 zaktualizowane przez: Ming-de Lu, Sun Yat-sen University
Ablacja etanolem za pomocą wieloostrzowej igły i ablacja prądem o częstotliwości radiowej we wczesnym stadium raka wątrobowokomórkowego: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest porównanie skuteczności przezskórnej ablacji etanolem przy użyciu wieloostrzowej igły (QFEA) z przezskórną ablacją częstotliwością radiową (RFA) w leczeniu wczesnego stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym we wczesnym stadium (pojedynczy guz nie większy niż 5 cm lub do 3 guzów, każdy o wielkości nie większej niż 3 cm) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przezskórnej ablacji, w tym ablacji prądem o częstotliwości radiowej i wieloetapowej ablacji etanolem.
Analizowane są odpowiedzi na leczenie miejscowe, powikłania oraz długoterminowe przeżycia wolne od choroby i przeżycia całkowite.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny rak wątrobowokomórkowy, pojedynczy guz ≤5 cm lub do 3 guzów każdy ≤3 cm
- Guz wykrywalny ultrasonograficznie
- Czynność wątroby sklasyfikowana jako Child-Pugh A lub B
- Liczba płytek krwi > 50 000/mm3 lub aktywność protrombiny > 50%
- Nie nadaje się do resekcji lub operacji, której pacjent odmówił
Kryteria wyłączenia:
- Inwazja naczyniowa i rozprzestrzenianie się pozawątrobowe
- Pacjenci uczuleni na etanol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QFEA
wieloetapowa ablacja etanolowa
|
Pod kontrolą USG wprowadzić aplikator przezskórnie do guza, a następnie wstrzyknąć etanol w celu zniszczenia całej tkanki guza.
|
|
Aktywny komparator: RFA
ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
Pod kontrolą USG wprowadzić aplikator przezskórnie do guza, a następnie dostarczyć energię o częstotliwości radiowej, aby zniszczyć całą tkankę guza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miejscowe reakcje na leczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycia wolne od choroby i przeżycia całkowite
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingde Lu, Prof., Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Etanol
Inne numery identyfikacyjne badania
- EARFArct
- EARFArct2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .