- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00856804
Thalidomide Plus Peginterferon and Ribavirin in Patients With Interferon Resistance (TRITAL)
Usefulness of Adding Thalidomide to Peginterferon and Ribavirin in Patients With Hepatitis C and Resistance to Interferon. Phase II
INDICATION:
Patients with chronic hepatitis C, genotype 1 and non-responders to standard treatment for hepatitis C.
OBJECTIVES:
- ascertain the rate of sustained response in patients with hepatitis C, genotype 1 with peginterferon + ribavirin resistance.
- To know the response rate in 12 weeks
- Describe the tolerance and safety of thalidomide in combination with peginterferon and ribavirin.
DESIGN OF TEST Pilot Study:
The single arm study will:
1. Thalidomide 200 mg and peg-interferon alfa 2b (based on weight: 50-120 mcg / week) + ribavirin (based on weight: 1000-1200mg / day)
Be tracked for 24 weeks after treatment.
Suspended treatment of 12 weeks in patients who have failed a drop of HCV RNA> 2 log.
Patients who have been suspended for any reason, the treatment will be followed during 24 weeks, to assess safety parameters.
SUBJECT NUMBER: 10
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Romero-Gomez, M.D.Ph.D
- Telefonní číslo: +34 955 015761
- E-mail: mromerogomez@us.es
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital De Valme
-
Kontakt:
- Manuel Romero-Gomez, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +34 955015761
- E-mail: mromerogomez@us.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Men and women in non fertile age.
- HCV RNA detectable in serum.
- Chronic hepatitis C virus with non-cirrhotic compensated liver disease (clinical classification according to Child-Pugh Grade A) (Appendix 1).
- Genotype 1.
- Not responding to treatment with peginterferon alfa-2a in combination with Ribavirin.
- Effective contraceptive measures during treatment and for 6 months after treatment.
Exclusion Criteria:
Patients with any of the following will not be selected for treatment:
- Patients with liver biopsy compatible with cirrhosis F4 Metav classification.
- Patients diagnosed with diabetes or basal glycemia higher than 126 mg / dl
- Women and men of childbearing age
- Treatment with systemic antineoplastic or immunomodulatory (including suprafisiológicas doses of steroids and radiotherapy) 6 months before the first dose of treatment.
- Treatment with any investigational drug 6 weeks before the first dose of treatment.
- History or other evidence of any pathology associated with chronic liver disease than HCV.
- Signs or symptoms of hepatocellular carcinoma.
- History or other evidence of bleeding due to esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease.
- neutrophil count <1500 células/mm3 or platelet count <90,000 células/mm3 at Screening.
- Hb <12 g / dL in women or <13 g / dL in men, at the time of evaluation.
- Patients with baseline increased risk of anemia (eg thalassemia, spherocytosis, history of gastrointestinal bleeding, etc.). Or where the presence of anemia would be a medical problem.
- Patients with documented or presumed coronary artery disease or cerebrovascular disease should not be treated if in the opinion of the investigator, could not tolerate an adequately sharp decline in hemoglobin.
- serum creatinine> 1.5 times above the normal upper limit at the time of valuation.
- History of severe psychiatric illness, particularly depression. Is defined as a serious psychiatric illness requiring treatment with antidepressants or major tranquilizers in therapeutic doses required for major depression or psychosis, respectively, for at least 3 months at any time before or any of the following background: attempted suicide, hospitalization due to of psychiatric illness, or period of disability due to psychiatric illness.
- History of seizure disorder or current use of major anticonvulsants.
- History of immune disease, chronic lung disease associated with limited functionality, serious heart disease, congestive heart failure, advanced atherosclerosis, increased organ transplant or other signs of serious disease, neoplasia, or any other condition deemed by the investigator, prevent the patient is suitable for the study.
- A history of thyroid disease poorly controlled with medications prescribed, elevated concentrations of thyroid stimulating hormone (TSH) with increased thyroid peroxidase antibodies and any clinical manifestation of thyroid disease.
- Pathology involving a risk of acute renal function: dehydration (diarrhea, vomiting), fever, infectious states and / or hypotonic severe (shock, sepsis, urinary infection, neuropathy).
- Evidence of severe retinopathy (eg CMV retinitis, macular degeneration).
- Exploration programanada radiation with intravenous administration of contrast media (IVU, angiography).
- Evidence of drug use in the year prior to study.
- Consumption of alcohol.
- Inability or unwillingness to give informed consent or to comply with the requirements of the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
thalidomide added to peg-interferon + ribavirina
|
Open-label pilot study analyzing the impact of adding thalidomide (200 mg/d)to SOC on 12 weeks virological response in patients with chronic hepatitis C and interferon resistance.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Virological response at week 12
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sustained virological response 24 weeks after the end of therapy
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Safety of using thalidomide together with SOC.
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Romero-Gomez, Prof., Valme University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Thalidomid
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- TRITAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
Klinické studie na thalidomide
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborKarcinom jícnu | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... a další spolupracovníciDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaItálie
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... a další spolupracovníciDokončenoGastrointestinální cévní malformaceČína
-
G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical CenterNeznámýInfekce virem hepatitidy C | Infekce | Herpesvirus 2, člověkSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoLymfom | LeukémieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Nemoc štěp versus hostitelSpojené státy
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationDokončeno