Léčba svědění pomocí Xyzalu u atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti, muži nebo ženy jakékoli rasy, ve věku alespoň 18 let.

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči na začátku studie a během studie musí používat spolehlivou metodu antikoncepce. Žena je považována za ženu v plodném věku, pokud není:

  • postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku;
  • bez dělohy a/nebo obou vaječníků; nebo
  • byl chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.

• Spolehlivé metody antikoncepce jsou:

  • hormonální metody nebo nitroděložní tělísko používané > 90 dní před podáním studovaného léku;
  • bariérové ​​metody plus spermicid používané alespoň 14 dní před podáním studovaného léčiva; nebo
  • partner po vasektomii. [Výjimka: Ženy ve fertilním věku, které nejsou sexuálně aktivní, nebudou muset používat spolehlivou metodu antikoncepce. Tyto subjekty mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího, pokud jim bylo doporučeno, aby během studie zůstaly sexuálně neaktivní a pochopily možná rizika otěhotnění během studie.]
• Definitivní diagnóza atopické dermatitidy podle kritérií Rajka-Hanifin.
• Skóre svědění Visual Analog Scale (VAS) 6 cm nebo více (střední až silné svědění) na začátku.
• Ochota zdržet se jiných antihistaminik a topických steroidů a topických imunomodulátorů po dobu trvání studie.
• Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a podepsat autorizační formuláře Informed Consent/Health Insurance and Portability Accountability Act (HIPAA).

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test z moči), kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou metodu antikoncepce.
• Vyžadují orální léčbu atopické dermatitidy kromě perorálních antihistaminik
• Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na kteroukoli složku testovaného léku nebo na cetirizin.
• Atopická dermatitida vyvolaná nevyhnutelnou dráždivou látkou/alergenem.
• Kožní onemocnění/porucha, která by mohla interferovat s diagnózou nebo hodnocením atopické dermatitidy (např. erytrodermie, kožní infekce v postižené oblasti atd.)
• Nedodržování řádných vyprazdňovacích lhůt pro zakázané léky.
• Nekontrolované chronické onemocnění, jako je cukrovka
• Přítomnost onemocnění ledvin s mírným, středním nebo těžkým poškozením ledvin
• Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu v klinické studii.
• Klinicky významné zneužívání alkoholu nebo drog, podle názoru vyšetřovatele.
• Špatná spolupráce v anamnéze, nedodržování lékařské péče nebo nespolehlivost.
• Účast na výzkumné studii léčiv do 30 dnů od základní návštěvy.