Beheer van pruritus met Xyzal bij atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Poliklinische, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elk ras, minstens 18 jaar oud.

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij baseline en een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het onderzoek. Een vrouw wordt beschouwd als vruchtbaar tenzij ze:

  • postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
  • chirurgisch steriel is geweest gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn:

  • hormonale methoden of spiraaltje in gebruik > 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • barrièremethoden plus zaaddodend middel in gebruik ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of
  • gesteriliseerde partner. [Uitzondering: vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en niet seksueel actief zijn, hoeven geen betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken. Deze proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven als ze de raad krijgen om tijdens het onderzoek seksueel inactief te blijven en de mogelijke risico's van zwanger worden tijdens het onderzoek begrijpen.]
• Definitieve diagnose van atopische dermatitis volgens de criteria van Rajka-Hanifin.
• Visuele Analoge Schaal (VAS) pruritusscore van 6 cm of meer (matige tot ernstige jeuk) bij baseline.
• Bereid om af te zien van andere antihistaminica en lokale steroïden en lokale immunomodulatoren voor de duur van het onderzoek.
• In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven en toestemmingsformulieren voor geïnformeerde toestemming/Health Insurance and Portability Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (positieve zwangerschapstest in urine), borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
• Orale behandeling nodig hebben voor hun atopische dermatitis, afgezien van orale antihistaminica
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een bestanddeel van de testmedicatie of op cetirizine.
• Atopische dermatitis veroorzaakt door een onvermijdelijk irriterend middel/allergeen.
• Huidziekte/aandoening die de diagnose of evaluatie van atopische dermatitis kan verstoren (bijv. erytrodermie, huidinfectie op het aangetaste gebied, enz.)
• Niet-naleving van de juiste uitwasperiodes voor verboden medicijnen.
• Ongecontroleerde chronische ziekte zoals diabetes
• De aanwezigheid van een nieraandoening met milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie
• Medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan de klinische studie.
• Klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik, naar de mening van de onderzoeker.
• Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
• Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen na het baselinebezoek.