Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nanogen Pegfilgrastim (Pegcyte) PK/PD klinická studie u pacientek s rakovinou prsu

17. prosince 2017 aktualizováno: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie srovnávající farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) parametry Pegcyte (Nanogen) a referenčního produktu Neulastim (Roche) pro neutropenii indukovanou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou prsu, u kterých je plánována myelosupresivní chemoterapie (AC režim). Vhodní pacienti dostávají jednu SC injekci pegcytu nebo neulastimu 24 hodin po podání chemoterapie (doxorubicin a cyklofosfamid) v prvním cyklu (14 dní každý cyklus). Odebírají se vzorky krve, aby se stanovila sérová koncentrace zkoumaných léčiv ve specifických časových bodech prvního cyklu. Absolutní počet neutrofilů, počet CD34+, Cmax (maximální sérová koncentrace), AUC0-t (plocha pod křivkou doby plazmatické koncentrace) a Tmax (doba potřebná k dosažení Cmax) budou vypočteny z profilu sérové ​​koncentrace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Vietnam National Cancer Institute (Hospital K)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 - 65 let.
  • Pacientky s histologicky potvrzeným primárním invazivním karcinomem prsu; etapa I, II nebo III.
  • Pacienti neměli žádnou předchozí chemoterapii.
  • Pacienti plánovaní podstoupit myelosupresivní chemoterapii doxorubicinem a cyklofosfamidem po dobu 4 cyklů a chemoterapii paklitaxelem po dobu dalších 4 cyklů; pacienti byli k dispozici po dobu 14 dnů každého cyklu během prvních 03 cyklů chemoterapie.
  • Pacienti s výchozí hodnotou ANC ≥ 1,5 x 109/l, PLT ≥ 100 x 109/l, HgB ≥ 9 g/dl, WBC ≥ 3 000/ml a albuminem ≥ 3,0 g/dl.
  • Stav výkonnosti podle skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 nebo 2.
  • Ochota poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí G-CSF nebo GM-CSF nebo jejich pegylovaným produktům v klinickém vývoji méně než 6 měsíců před randomizací.
  • Myelotoxická souběžná léčba, jako je chloramfenikol, metotrexát, imunomodulační látky, interferony během 10 dnů před randomizací.
  • Dostali systémovou antibiotickou léčbu do 72 hodin po chemoterapii.
  • Chronické užívání kortikosteroidů, předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Pacienti, kteří byli bezprostředně/současně vystaveni radioterapii nebo chirurgickému zákroku (do 4 týdnů).
  • Závažná onemocnění: kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plicní…
  • Známé případy hematologického onemocnění (srpkovitá anémie, AML…)
  • HIV pozitivní, aktivní hepatitida v anamnéze.
  • Těhotné a kojící ženy nebo pacientky plánující otěhotnět.
  • Známé alergické reakce na studované léky.
  • Pozitivní na test na protilátky proti pegfilgrastimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegcyte (Nanogen pegfilgrastim)
pegcyte 6 mg v prvním cyklu
Lék: Pegfilgrastim
Hodnocení PK, PD a bezpečnosti
Aktivní komparátor: Neulastim (Roche pegfilgrastim)
Neulastim 6 mg v prvním cyklu
Lék: Pegfilgrastim
Hodnocení PK, PD a bezpečnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-t) pro sérový Pegfilgrastim (PEG-GCSF)
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
(AUC0-t)
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivá clearance (CL) pro sérový Pegfilgrastim
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Maximální koncentrace (Cmax) Pegfilgrastimu v séru
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Poločas (T½) sérového Pegfilgrastimu (PEG-GCSF)
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC0-inf) Pegfilgrastimu
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro sérový Pegfilgrastim
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Konstanta rychlosti konečné eliminace (λz) pro sérový Pegfilgrastim
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Maximální změna v počtu CD34+
Časové okno: den 2 (0 h), den 5 (72 h), den 7 (120 h) a den 8 (144 h) prvního cyklu.
den 2 (0 h), den 5 (72 h), den 7 (120 h) a den 8 (144 h) prvního cyklu.
Oblast pod křivkou nad základní linií ANC [ANC_AUC(0-tlast)]
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Čas maximální změny od výchozí hodnoty pro ANC ve dnech (ANC_Tmax)
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů od času 0 do posledního časového bodu ANC AUC0-t
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Maximální změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (ANC); ANC_Cmax
Časové okno: den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
den 2 (0h, 3h, 6h, 12±4h), den 3 (24h), den 4 (48h), den 5 (72h), den 7 (120h), den 8 (144h), den 9 (168h), den 11 (216 h) a den 14 (288 h) prvního cyklu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: cyklus 1 ode dne 2 do dne 14
Včetně změn v životních funkcích a laboratorních vyšetření
cyklus 1 ode dne 2 do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNG04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit