Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial of Aerobic Exercise Training in Stroke Survivors

10. října 2018 aktualizováno: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center

Aging, Inflammation and Exercise in Chronic Stroke

The purpose of this study is to examine the effects of treadmill training on inflammation in the skeletal muscle and adipose tissue, insulin action in the skeletal muscle, and whole body glucose metabolism in stroke survivors. The fundamental hypothesis of this study is that key inflammatory markers in adipose tissue and skeletal muscle are abnormal, skeletal muscle insulin signaling is impaired, and systemic insulin sensitivity is reduced in hemiparetic stroke patients and that these factors are modifiable and improved by exercise training in stroke patients.

Přehled studie

Detailní popis

Many stroke survivors are sedentary and are at risk for the development of diabetes. We will study the interactions of adipose tissue and the paretic and non-paretic muscle inflammation, insulin signaling and action in hemiparetic stroke patients and the ability to employ exercise training to reverse these abnormalities in this ethnically diverse population. Participants aged 40-75 years with chronic stroke will be randomized to treadmill training versus stretch control group using a one-two-one blocked randomization on race (black vs. white), sex (male vs. female), and glucose tolerance status (normal vs. impaired and type 2 diabetes).

Stroke occurs in over 780,000 persons each year in the U.S., the vast majority reported in persons older than 55 years of age. Following stroke, patients remain at continued high risk for recurrent stroke. Inflammatory processes lead to cardiovascular events/stroke and contribute to disease risk progression by impacting insulin resistance and the development of type 2 diabetes. Interventions that reduce inflammation and improve insulin sensitivity have important clinical implications, especially in the stroke population.

Task-oriented treadmill training is utilized to improve cardiovascular fitness and functional mobility in hemiparetic stroke patients. Additionally, preliminary data indicates that progressive treadmill training in this population improves glucose tolerance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20705
        • University of Maryland, VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Ischemic or hemorrhagic stroke greater than or equal to 6 months prior with stable residual hemiparetic gait deficits
  • Already completed all conventional inpatient and outpatient physical therapy
  • Adequate language and neurocognitive function to safely participate in exercise testing and training
  • Men or women ages 40-75 years
  • Body mass index between 20 to 50 kg/m2
  • Non-smoker, or history of no smoking for more than 5 years
  • Under the care of a primary care medical provider

Exclusion Criteria:

  • Already performing aerobic exercise 3 times a week
  • Increased alcohol consumption defined as greater than 2 oz. liquor or 8 oz. of wine or 24 oz. of beer per day
  • Cardiac history of:

    1. unstable angina
    2. recent (less than 3 months prior to study entry) myocardial infarction, congestive heart failure
    3. hemodynamically significant valvular dysfunction
  • Medical History:

    1. recent hospitalization (less than 3 months prior to study entry) for severe medical disease
    2. peripheral arterial disease with vascular claudication
    3. orthopedic or chronic pain condition restricting exercise
    4. pulmonary or renal failure
    5. active cancer
    6. untreated poorly controlled hypertension measured on at least 2 occasions (greater than 160/100)
    7. type I diabetes mellitus, insulin therapy, untreated and/or poorly controlled diabetes with fasting blood glucose of greater than 160
    8. smoking within the last 5 years
    9. allergy to lidocaine
    10. medications: heparin, warfarin, lovenox, beta-blockers, oral steroids
  • Neurological history of:

    1. dementia with Mini-Mental Status Score less than 23 (less than 17 if education level at or below 8th grade), and diagnostic confirmation by neurologist or psychiatrist
    2. severe receptive or global aphasia which confounds testing and training, operationally defined as unable to follow 2 point commands
    3. hemiparetic gait from a prior stroke preceding the index stroke defining eligibility (more than one stroke)
    4. neurologic disorder restricting exercise, such as Parkinsons Syndrome or myopathy
    5. untreated major depression
  • Adipose tissue and muscle biopsy exclusion criteria:

    1. anti-coagulation therapy with heparin, warfarin, or lovenox (anti-platelet therapy is permitted)
    2. bleeding disorder
    3. allergy to lidocaine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobic Exercise
Treadmill training
Treadmill training- begins at 15 minutes total duration at 40-50% maximal heart rate reserve 3 times per week, increasing to 60-70% maximal heart rate reserve for 45-60 minutes for 6 months
Aktivní komparátor: Stretch Control
Stretching exercises
Stretching, balance exercises, and components of conventional physical therapy-- begins at 15 minutes and progresses to 45 minutes for 6 months

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: Baseline and 6 months
maximal oxygen consumption during a treadmill test
Baseline and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Whole body insulin sensitivity
Časové okno: Baseline and 6 months
glucose utilization during a glucose clamp
Baseline and 6 months
Cytokines
Časové okno: Baseline and 6 months
circulating TNF alpha levels
Baseline and 6 months
Body fat
Časové okno: Baseline and 6 months
whole body percent fat
Baseline and 6 months
Muscle mass
Časové okno: Baseline and 6 months
whole body lean mass
Baseline and 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice S. Ryan, PhD, University of Maryland, VA Research Service
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlene Hafer-Macko, MD, University of Maryland, VA Research Service, Department of Neurology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobic Exercise

3
Předplatit