- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00891514
Trial of Aerobic Exercise Training in Stroke Survivors
Aging, Inflammation and Exercise in Chronic Stroke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Many stroke survivors are sedentary and are at risk for the development of diabetes. We will study the interactions of adipose tissue and the paretic and non-paretic muscle inflammation, insulin signaling and action in hemiparetic stroke patients and the ability to employ exercise training to reverse these abnormalities in this ethnically diverse population. Participants aged 40-75 years with chronic stroke will be randomized to treadmill training versus stretch control group using a one-two-one blocked randomization on race (black vs. white), sex (male vs. female), and glucose tolerance status (normal vs. impaired and type 2 diabetes).
Stroke occurs in over 780,000 persons each year in the U.S., the vast majority reported in persons older than 55 years of age. Following stroke, patients remain at continued high risk for recurrent stroke. Inflammatory processes lead to cardiovascular events/stroke and contribute to disease risk progression by impacting insulin resistance and the development of type 2 diabetes. Interventions that reduce inflammation and improve insulin sensitivity have important clinical implications, especially in the stroke population.
Task-oriented treadmill training is utilized to improve cardiovascular fitness and functional mobility in hemiparetic stroke patients. Additionally, preliminary data indicates that progressive treadmill training in this population improves glucose tolerance.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- University of Maryland, VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ischemic or hemorrhagic stroke greater than or equal to 6 months prior with stable residual hemiparetic gait deficits
- Already completed all conventional inpatient and outpatient physical therapy
- Adequate language and neurocognitive function to safely participate in exercise testing and training
- Men or women ages 40-75 years
- Body mass index between 20 to 50 kg/m2
- Non-smoker, or history of no smoking for more than 5 years
- Under the care of a primary care medical provider
Exclusion Criteria:
- Already performing aerobic exercise 3 times a week
- Increased alcohol consumption defined as greater than 2 oz. liquor or 8 oz. of wine or 24 oz. of beer per day
Cardiac history of:
- unstable angina
- recent (less than 3 months prior to study entry) myocardial infarction, congestive heart failure
- hemodynamically significant valvular dysfunction
Medical History:
- recent hospitalization (less than 3 months prior to study entry) for severe medical disease
- peripheral arterial disease with vascular claudication
- orthopedic or chronic pain condition restricting exercise
- pulmonary or renal failure
- active cancer
- untreated poorly controlled hypertension measured on at least 2 occasions (greater than 160/100)
- type I diabetes mellitus, insulin therapy, untreated and/or poorly controlled diabetes with fasting blood glucose of greater than 160
- smoking within the last 5 years
- allergy to lidocaine
- medications: heparin, warfarin, lovenox, beta-blockers, oral steroids
Neurological history of:
- dementia with Mini-Mental Status Score less than 23 (less than 17 if education level at or below 8th grade), and diagnostic confirmation by neurologist or psychiatrist
- severe receptive or global aphasia which confounds testing and training, operationally defined as unable to follow 2 point commands
- hemiparetic gait from a prior stroke preceding the index stroke defining eligibility (more than one stroke)
- neurologic disorder restricting exercise, such as Parkinsons Syndrome or myopathy
- untreated major depression
Adipose tissue and muscle biopsy exclusion criteria:
- anti-coagulation therapy with heparin, warfarin, or lovenox (anti-platelet therapy is permitted)
- bleeding disorder
- allergy to lidocaine
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aerobic Exercise
Treadmill training
|
Treadmill training- begins at 15 minutes total duration at 40-50% maximal heart rate reserve 3 times per week, increasing to 60-70% maximal heart rate reserve for 45-60 minutes for 6 months
|
Active Comparator: Stretch Control
Stretching exercises
|
Stretching, balance exercises, and components of conventional physical therapy-- begins at 15 minutes and progresses to 45 minutes for 6 months
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VO2peak
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
maximal oxygen consumption during a treadmill test
|
Baseline and 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Whole body insulin sensitivity
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
glucose utilization during a glucose clamp
|
Baseline and 6 months
|
Cytokines
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
circulating TNF alpha levels
|
Baseline and 6 months
|
Body fat
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
whole body percent fat
|
Baseline and 6 months
|
Muscle mass
Aikaikkuna: Baseline and 6 months
|
whole body lean mass
|
Baseline and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice S. Ryan, PhD, University of Maryland, VA Research Service
- Päätutkija: Charlene Hafer-Macko, MD, University of Maryland, VA Research Service, Department of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ivey FM, Ryan AS, Hafer-Macko CE, Goldberg AP, Macko RF. Treadmill aerobic training improves glucose tolerance and indices of insulin sensitivity in disabled stroke survivors: a preliminary report. Stroke. 2007 Oct;38(10):2752-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.490391. Epub 2007 Aug 16.
- Ryan AS, Novitskaya M, Treuth AL. Predictive Equations Overestimate Resting Metabolic Rate in Survivors of Chronic Stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jul;103(7):1352-1359. doi: 10.1016/j.apmr.2022.01.155. Epub 2022 Feb 19.
- Ryan AS, Dobrovolny CL, Smith GV, Silver KH, Macko RF. Hemiparetic muscle atrophy and increased intramuscular fat in stroke patients. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Dec;83(12):1703-7. doi: 10.1053/apmr.2002.36399.
- Hafer-Macko CE, Yu S, Ryan AS, Ivey FM, Macko RF. Elevated tumor necrosis factor-alpha in skeletal muscle after stroke. Stroke. 2005 Sep;36(9):2021-3. doi: 10.1161/01.STR.0000177878.33559.fe. Epub 2005 Aug 18.
- Serra MC, Balraj E, DiSanzo BL, Ivey FM, Hafer-Macko CE, Treuth MS, Ryan AS. Validating accelerometry as a measure of physical activity and energy expenditure in chronic stroke. Top Stroke Rehabil. 2017 Jan;24(1):18-23. doi: 10.1080/10749357.2016.1183866. Epub 2016 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG0118
- R01AG030075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
Huizhou Municipal Central HospitalValmisNational Institutes of Health Stroke Scale | Krooninen keskiaivovaltimon tukos | Stentointihoito | Muokattu Rankin-asteikkoKiina
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Aerobic Exercise
-
Muhammad IrfanRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäPakistan
-
Merit UniversityValmisKoronavirustartuntaEgypti
-
NYU Langone HealthNew York UniversityValmisAlkoholiriippuvuus | Huumausaineriippuvuus
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Valmis
-
Federal University of São PauloValmisNiveltulehdus, nivelreumaBrasilia
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Ei vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisDiabeettinen perifeerinen neuropatiaPakistan
-
Becton, Dickinson and CompanyEi vielä rekrytointiaMikro-organismien veriviljely
-
Biruni UniversityEi vielä rekrytointia
-
Riphah International UniversityValmisIstuva elämäntapaPakistan