Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní účinnost v léčbě hubnutí (SELF)

2. července 2015 aktualizováno: Lora Burke

Tato randomizovaná klinická studie léčby snižování hmotnosti bude zkoumat, zda přidání personalizovaného individuálního léčebného sezení ke standardní behaviorální skupinové léčbě povede k většímu úbytku hmotnosti, menšímu nárůstu hmotnosti po zhubnutí a lepšímu dodržování léčebného protokolu.

Každý, kdo se přihlásí do studia, dostane informace o zdravém stravování, o tom, jak zvýšit svou fyzickou aktivitu a vytvořit si zdravé pohybové návyky a způsoby, jak změnit stravování tak, aby zhubnul. Tyto informace budou poskytnuty na večerních skupinových sezeních. Během 18 měsíců se uskuteční celkem 20 skupinových setkání, která se budou konat:

  • každý týden během prvního měsíce studia,
  • každý druhý týden po dobu druhého měsíce
  • jednou měsíčně po dobu 3-12 měsíců
  • každých 6 týdnů po dobu 13-18 měsíců

Účastníci ve skupině self-efficacy budou také požádáni, aby se během studie účastnili individuálních konzultací o životním stylu s odborníkem na studii.

Každý bude požádán o vyplnění dotazníků, dvě 24hodinové telefonické svolání stravy a provedení krevních testů každých šest měsíců (na začátku studie, v 6, 12 a 18 měsících), celkem 4krát. studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • BMI > 27 a < 43
  • ochotni být randomizováni do jedné ze dvou podmínek léčby
  • úspěšné absolvování screeningu vyžadujícího 5denní záznam příjmu potravy do papírového deníku
  • mají alespoň dva rizikové faktory ischemické choroby srdeční, např. nadváhu nebo obezitu, hypertenzi, dyslipidemii, pozitivní rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně)

POZNÁMKA: Přestože bydliště v západní Pensylvánii není výslovným kritériem způsobilosti, účastníci jsou požádáni, aby často cestovali na University of Pittsburgh (první měsíc každý týden).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost současného závažného onemocnění nebo nestabilního stavu vyžadujícího dietu a cvičení pod dohledem lékaře (např. cukrovka, nedávný akutní infarkt myokardu), u nichž je nutný lékařský dohled nad předepisováním diety a fyzické aktivity
  • fyzická omezení vylučující schopnost zapojit se do fyzické aktivity střední intenzity
  • těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 18 měsících
  • současná léčba psychické poruchy
  • hlášený příjem alkoholu > 4 nápoje/den
  • předchozí účast ve formálním programu hubnutí během posledních 5 let, např. Weight Watchers nebo výzkumném programu, nebo současné užívání léků na hubnutí
  • plánované prodloužené dovolené, absence nebo přestěhování během následujících 18 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1: Standardní behaviorální léčba (SBT)
Tato skupina dostává standardní behaviorální léčbu pro snížení hmotnosti, jak je popsáno níže.
Behaviorální: Standardní behaviorální léčba
SBT se skládá ze skupinových poradenských sezení, kde se účastníci učí o zdravém stravování a fyzické aktivitě. Účastníci dostanou také standardní cíle v kaloriích, cíle v gramech tuku a cíle fyzické aktivity (minuty).
Experimentální: 2: Modifikovaná SBT + Self-Efficacy
Tato skupina přijímá modifikované SBT s dodatečnou složkou vlastní účinnosti, jak je popsáno níže.
Behaviorální: Modifikovaná standardní behaviorální intervence + vlastní účinnost
Tato skupina přijímá identická skupinová intervenční sezení. Cíle (kalorie, tukové gramy a minuty fyzické aktivity) jsou přizpůsobeny individuálnímu pokroku. Účastníci se pravidelně setkávají s intervencí za účelem individuálního poradenství v oblasti životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 12 a 18 měsíců po zápisu
12 a 18 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 a 18 měsíců po zápisu
12 a 18 měsíců po zápisu
Dodržování léčebného protokolu
Časové okno: 12 a 18 měsíců po zápisu
12 a 18 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lora Burke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lora E. Burke, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01NR010949-PRO08050004
  • P01NR010949 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní behaviorální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit