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Autoefficacia nel trattamento della perdita di peso (SELF)

2 luglio 2015 aggiornato da: Lora Burke

Questo studio clinico randomizzato sul trattamento della perdita di peso esaminerà se l'aggiunta di una sessione di trattamento personalizzata individuale al trattamento di gruppo comportamentale standard comporterà una maggiore perdita di peso, un minore recupero di peso dopo la perdita di peso e una migliore aderenza al protocollo di trattamento.

Tutti coloro che si iscrivono allo studio riceveranno informazioni su un'alimentazione sana, su come aumentare la propria attività fisica e sviluppare sane abitudini di esercizio e modi per cambiare la propria alimentazione in modo da perdere peso. Queste informazioni saranno fornite durante le sessioni di gruppo serali. Ci saranno un totale di 20 incontri di gruppo in un periodo di 18 mesi che si terranno:

  • ogni settimana durante il primo mese dello studio,
  • a settimane alterne per il secondo mese
  • una volta al mese per i mesi 3-12
  • ogni 6 settimane per i mesi 13-18

Ai partecipanti al gruppo di autoefficacia verrà inoltre chiesto di partecipare a sessioni di consulenza sullo stile di vita individuali con un interventista dello studio durante lo studio.

A tutti verrà chiesto di compilare questionari, due richiami dietetici di 24 ore al telefono e di sottoporsi a esami del sangue ogni sei mesi (all'inizio dello studio, a 6, 12 e 18 mesi) per un totale di 4 volte per il studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • BMI > 27 e < 43
  • disposti ad essere randomizzati a una delle due condizioni di trattamento
  • completamento con successo dello screening che richiede la registrazione di 5 giorni di assunzione di cibo in un diario cartaceo
  • avere almeno due fattori di rischio per malattia coronarica, ad es. sovrappeso o obeso, ipertensione, dislipidemia, anamnesi familiare positiva (parente di primo grado)

NOTA: sebbene risiedere nella Pennsylvania occidentale non sia un criterio di ammissibilità esplicito, ai partecipanti viene chiesto di recarsi frequentemente all'Università di Pittsburgh (ogni settimana per il primo mese)

Criteri di esclusione:

  • presenza di una malattia grave in corso o di una condizione instabile che richieda dieta ed esercizio sotto la supervisione di un medico (ad es.
  • limitazioni fisiche che precludono la capacità di impegnarsi in attività fisica a intensità moderata
  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
  • trattamento attuale per un disturbo psicologico
  • assunzione di alcol segnalata > 4 bicchieri/giorno
  • precedente partecipazione a un programma formale di perdita di peso negli ultimi 5 anni, ad es. Weight Watchers o un programma di ricerca, o uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  • vacanze prolungate pianificate, assenze o trasferimento entro i prossimi 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1: trattamento comportamentale standard (SBT)
Questo gruppo riceve un trattamento comportamentale standard per la perdita di peso come descritto di seguito.
Comportamentale: Trattamento comportamentale standard
SBT consiste in sessioni di consulenza di gruppo in cui i partecipanti apprendono l'alimentazione sana e l'attività fisica. Ai partecipanti vengono inoltre assegnati obiettivi calorici standard, obiettivi in ​​grammi di grasso e obiettivi di attività fisica (minuti).
Sperimentale: 2: SBT modificato + autoefficacia
Questo gruppo riceve SBT modificato con un componente aggiuntivo di autoefficacia come descritto di seguito.
Comportamentale: Intervento comportamentale standard modificato + autoefficacia
Questo gruppo riceve sessioni di intervento di gruppo identiche. Gli obiettivi (calorie, grammi di grassi e minuti di attività fisica) sono adattati ai progressi individuali. I partecipanti si incontrano regolarmente con un interventista per la consulenza individuale sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
12 e 18 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
Adesione al protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi dopo l'iscrizione
12 e 18 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lora Burke

Investigatori

  • Investigatore principale: Lora E. Burke, PhD, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01NR010949-PRO08050004
  • P01NR010949 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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