Autoeficacia en el tratamiento de pérdida de peso (SELF)
2 de julio de 2015 actualizado por: Lora Burke
Este ensayo clínico aleatorizado de tratamiento para la pérdida de peso examinará si agregar una sesión de tratamiento personalizado e individual al tratamiento grupal conductual estándar dará como resultado una mayor pérdida de peso, menos recuperación de peso después de la pérdida de peso y una mejor adherencia al protocolo de tratamiento.
Todos los que se inscriban en el estudio recibirán información sobre alimentación saludable, cómo aumentar su actividad física y desarrollar hábitos de ejercicio saludables y formas de cambiar su alimentación para que bajen de peso. Esta información se proporcionará en las sesiones grupales vespertinas. Habrá un total de 20 reuniones de grupo en un período de 18 meses que se llevarán a cabo:
- cada semana durante el primer mes del estudio,
- cada dos semanas durante el segundo mes
- una vez al mes durante los meses 3-12
- cada 6 semanas durante los meses 13-18
A los participantes en el grupo de autoeficacia también se les pedirá que participen en sesiones individuales de asesoramiento sobre el estilo de vida con un intervencionista del estudio durante todo el estudio.
Se les pedirá a todos que completen cuestionarios, dos recordatorios dietéticos de 24 horas por teléfono y que se realicen análisis de sangre cada seis meses (al comienzo del estudio, a los 6, 12 y 18 meses) un total de 4 veces para el estudiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- IMC > 27 y < 43
- dispuesto a ser aleatorizado a una de las dos condiciones de tratamiento
- finalización exitosa de la evaluación que requiere el registro de la ingesta de alimentos durante 5 días en un diario de papel
- tener al menos dos factores de riesgo de enfermedad coronaria, por ejemplo, sobrepeso u obesidad, hipertensión, dislipidemia, antecedentes familiares positivos (pariente de primer grado)
NOTA: Aunque residir en el oeste de Pensilvania no es un criterio de elegibilidad explícito, se les pide a los participantes que viajen a la Universidad de Pittsburgh con frecuencia (semanalmente durante el primer mes)
Criterio de exclusión:
- presencia de una enfermedad grave actual o condición inestable que requiere dieta y ejercicio supervisados por un médico (por ejemplo, diabetes, infarto agudo de miocardio reciente) para la cual se necesita la supervisión médica de la prescripción de dieta y actividad física
- limitaciones físicas que impiden la capacidad de realizar actividad física a intensidad moderada
- embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 18 meses
- tratamiento actual para un trastorno psicológico
- consumo de alcohol informado > 4 tragos/día
- participación previa en un programa formal de pérdida de peso en los últimos 5 años, por ejemplo, Weight Watchers o un programa de investigación, o uso actual de medicamentos para bajar de peso
- vacaciones extendidas planificadas, ausencias o reubicación dentro de los próximos 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1: Tratamiento conductual estándar (SBT)
Este grupo recibe un tratamiento conductual estándar para la pérdida de peso, como se describe a continuación.
|
SBT consiste en sesiones grupales de asesoramiento donde los participantes aprenden sobre alimentación saludable y actividad física.
A los participantes también se les dan objetivos de calorías estándar, objetivos de gramos de grasa y objetivos de actividad física (minutos).
|
|
Experimental: 2: SBT Modificado + Autoeficacia
Este grupo recibe SBT modificado con un componente de autoeficacia adicional como se describe a continuación.
|
Este grupo recibe idénticas sesiones de intervención grupal.
Los objetivos (calorías, gramos de grasa y minutos de actividad física) se adaptan al progreso del individuo.
Los participantes se reúnen regularmente con un intervencionista para recibir asesoramiento individual sobre el estilo de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses después de la inscripción
|
12 y 18 meses después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses después de la inscripción
|
12 y 18 meses después de la inscripción
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Adherencia al protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses después de la inscripción
|
12 y 18 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lora E. Burke, PhD, MPH, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goode RW, Ye L, Sereika SM, Zheng Y, Mattos M, Acharya SD, Ewing LJ, Danford C, Hu L, Imes CC, Chasens E, Osier N, Mancino J, Burke LE. Socio-demographic, anthropometric, and psychosocial predictors of attrition across behavioral weight-loss trials. Eat Behav. 2016 Jan;20:27-33. doi: 10.1016/j.eatbeh.2015.11.009. Epub 2015 Nov 14.
- Imes CC, Zheng Y, Mendez DD, Rockette-Wagner BJ, Mattos MK, Goode RW, Sereika SM, Burke LE. Group-Based Trajectory Analysis of Physical Activity Change in a US Weight Loss Intervention. J Phys Act Health. 2018 Nov 1;15(11):840-846. doi: 10.1123/jpah.2017-0484. Epub 2018 Oct 12.
- Zheng Y, Sereika SM, Ewing LJ, Danford CA, Terry MA, Burke LE. Association between Self-Weighing and Percent Weight Change: Mediation Effects of Adherence to Energy Intake and Expenditure Goals. J Acad Nutr Diet. 2016 Apr;116(4):660-6. doi: 10.1016/j.jand.2015.10.014. Epub 2015 Dec 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01NR010949-PRO08050004
- P01NR010949 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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