Studie tablet rBet v1
26. června 2013 aktualizováno: Stallergenes Greer
Mezinárodní, randomizovaná, DBPC, studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti tří dávek SLIT podávaných jako rBet v 1 tableta jednou denně pacientům trpícím rinokonjunktivitidou pylu břízy
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost tří dávek r Bet v1 podávaných jako sublingvální tablety u subjektů alergických na pyl břízy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
483
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Public Institution Kaunas Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Institute of Immunology of FMBA
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sabina RAK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická alergická rinokonjunktivitida související s pylem břízy alespoň za poslední 2 pylové sezóny
- Senzibilizace na pyl břízy prokázaná při screeningu pozitivní SPT na pyl břízy s průměrem pupínků větším než 3 mm a hladinami specifických IgE > 0,70 kU/l (pyl břízy a rBet v 1)
- Pacienti asymptomatičtí na všechny ostatní alergeny během sezóny pylu břízy
- RRTSS během předchozí pylové sezóny ≥ 12 z maximálního možného skóre 18
- Pacienti s FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty
- Pacientky bez fertilního věku
- Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud nejsou sexuálně aktivní nebo pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a mají negativní těhotenský test v moči a jsou ochotné a schopné podepsat písemný informovaný souhlas, že budou používat vhodnou antikoncepci a neplánují těhotenství během této studie
- Pacienti schopni vyhovět s ohledem na vyplnění denní evidenční karty a odběr hodnocených produktů
- Pacienti, kteří poskytli podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s příznaky rinokonjunktivitidy během sezóny pylu břízy v důsledku alergenů nesouvisejících s březí
- Pacienti se symptomatickou alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou způsobenou roztoči z domácího prachu
- Pacienti se symptomatickou alergickou rýmou/rinokonjunktivitidou způsobenou kočičími nebo psími alergeny a žijící s těmito zvířaty doma nebo s rizikem častého kontaktu s těmito zvířaty (rodina, přátelé atd.) v průběhu studie
- Pacienti, kteří dříve podstoupili desenzibilizační léčbu na pyl břízy a/nebo jiné Betulaceae sp. v předchozích 10 letech
- Pacienti s astmatem (kromě sezónního astmatu břízy, v takovém případě by mohl být pacient zařazen do studie)
- Pacienti s jakýmkoli onemocněním nosu nebo dutiny ústní, které by mohlo interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti (jako je nosní polypóza nebo zánět dutiny ústní)
- Pacienti s minulým nebo současným onemocněním, které podle posouzení zkoušejícího může ovlivnit účast pacienta v této studii nebo její výsledek
- Jakákoli nemoc nebo stav, který by zařazením do studie vystavil pacienta nepřiměřenému riziku (podle názoru zkoušejícího)
- Obvyklé kontraindikace imunoterapie, jako je souběžná lokální nebo systémová léčba betablokátory a/nebo imunosupresiva
- Pacienti s pokračující léčbou imunoterapií jiným alergenem
- Pacienti léčení inhalačními/systémovými steroidy během 4 týdnů před screeningem nebo dlouhodobě působícími systémovými kortikosteroidy 12 týdnů před screeningem
- Pacienti pod kontinuální kortikoterapií nebo podstupující chronickou léčbu H2-antihistaminiky
- Známá přecitlivělost na mannitol
- Těhotenství, kojení/kojení nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
Jedna sublingvální tableta odpovídajícího placeba denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
12,5 µg rBet v 1
|
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 12,5 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 25 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 50 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
25 µg rBet v 1
|
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 12,5 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 25 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 50 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
50 ug rBet v 1
|
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 12,5 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 25 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
Jedna sublingvální tableta obsahující rBet v 1 v dávce 50 µg denně po dobu přibližně 5,5 měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné upravené skóre příznaků
Časové okno: ~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná rinokonjunktivitida Celkové skóre symptomů
Časové okno: ~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
|
Záchranná medikace skóre
Časové okno: ~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
|
Průměrné kombinované skóre
Časové okno: ~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
|
Podíl dnů kontrolovaných symptomy
Časové okno: ~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
|
Globální hodnocení pacientem
Časové okno: po 5-6 měsících léčby
|
po 5-6 měsících léčby
|
|
Imunologické markery (IgE a IgG4)
Časové okno: 6-7 měsíců
|
6-7 měsíců
|
|
Stav senzibilizace
Časové okno: Minimálně 6 měsíců
|
Minimálně 6 měsíců
|
|
Příznaky dolních cest dýchacích
Časové okno: ~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
~1 měsíc (celá sezóna pylu břízy)
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 6-7 měsíců
|
6-7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO59.08
- 2007-007869-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .