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Studie von rBet v1 Tabletten

26. Juni 2013 aktualisiert von: Stallergenes Greer

Eine multinationale, randomisierte DBPC-Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von SLIT, verabreicht als rBet v 1-Tabletten einmal täglich an Patienten mit Birkenpollen-Rhinokonjunktivitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von r Bet v1 zu bestimmen, die als sublinguale Tabletten an gegen Birkenpollen allergische Personen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sabina RAK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische birkenpollenbedingte allergische Rhinokonjunktivitis während mindestens der letzten 2 Pollensaisonen
  • Sensibilisierung gegenüber Birkenpollen, nachgewiesen beim Screening durch einen positiven SPT gegenüber Birkenpollen mit einem Quaddeldurchmesser von mehr als 3 mm und spezifischen IgE-Werten > 0,70 kU/L (Birkenpollen und rBet v 1)
  • Patienten, die während der Birkenpollensaison gegenüber allen anderen Allergenen asymptomatisch sind
  • RRTSS während der vorangegangenen Pollensaison ≥ 12 von einer maximal möglichen Punktzahl von 18
  • Patienten mit einem FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts
  • Weibliche Patienten ohne gebärfähiges Potenzial
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht sexuell aktiv sind oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, dass sie eine angemessene Verhütung anwenden und nicht planen eine Schwangerschaft während dieser Studie
  • Patienten, die in Bezug auf das Ausfüllen der Tageskartei und die Einnahme der Prüfpräparate konform sein können
  • Patienten, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen einer Rhinokonjunktivitis während der Birkenpollensaison aufgrund von nicht mit Birken in Verbindung stehenden Allergenen
  • Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Hausstaubmilben
  • Patienten mit symptomatischer allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis aufgrund von Katzen- oder Hundeallergenen, die zu Hause mit diesen Tieren leben oder bei denen während des Studienverlaufs das Risiko eines häufigen Kontakts mit diesen Tieren (Familie, Freunde usw.) besteht
  • Patienten, die zuvor eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Birkenpollen und/oder andere Betulaceae sp. innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Patienten mit Asthma (außer saisonalem Birkenasthma, in diesem Fall könnte der Patient in die Studie aufgenommen werden)
  • Patienten mit nasalen oder oralen Erkrankungen, die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnten (z. B. Nasenpolyposis oder orale Entzündung)
  • Patienten mit einer früheren oder aktuellen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an oder das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der einen Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde, wenn er in die Studie aufgenommen würde (gemäß der Meinung des Prüfarztes)
  • Übliche Kontraindikationen einer Immuntherapie wie begleitende lokale oder systemische Betablockertherapie und/oder immunsuppressive Medikamente
  • Patienten mit laufender Behandlung durch Immuntherapie mit einem anderen Allergen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening mit inhalativen/systemischen Steroiden oder 12 Wochen vor dem Screening mit lang wirkenden systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden
  • Patienten unter kontinuierlicher Corticotherapie oder chronischer Behandlung mit H2-Antihistaminika
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mannit
  • Schwangerschaft, Stillzeit/Stillzeit oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Biologisch: Placebo
Eine sublinguale Tablette mit passendem Placebo täglich für etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • Placebo-Kontrolle
Experimental: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 12,5 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 25 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 50 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Experimental: 3
25 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 12,5 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 25 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 50 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Experimental: 4
50 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 12,5 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 25 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eine sublinguale Tablette mit rBet v 1 in einer Dosierung von 50 µg täglich über etwa 5,5 Monate
Andere Namen:
  • rBet v 1.0101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher angepasster Symptom-Score
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Rhinokonjunktivitis-Gesamtsymptomwert
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Rettungsmedikations-Score
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Durchschnittliche kombinierte Punktzahl
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Anteil symptomkontrollierter Tage
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Globale Bewertung durch den Patienten
Zeitfenster: nach 5-6 Monaten Behandlung
nach 5-6 Monaten Behandlung
Immunologische Marker (IgE und IgG4)
Zeitfenster: 6-7 Monate
6-7 Monate
Sensibilisierungsstatus
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate
Mindestens 6 Monate
Symptome der unteren Atemwege
Zeitfenster: ~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
~1 Monat (gesamte Birkenpollensaison)
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: 6-7 Monate
6-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stallergenes Greer

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.
Aptuit

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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