Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rBet v1 -tableteista

keskiviikko 26. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Stallergenes Greer

Monikansallinen, satunnaistettu, DBPC, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kolmen SLIT-annoksen tehoa ja turvallisuutta, jotka annetaan kerran päivässä rBet v 1 -tabletteina potilaille, jotka kärsivät koivun siitepölyn rinokonjunktiviitistä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kolmen r Bet v1 -annoksen teho ja turvallisuus sublingvaalitableteina koivun siitepölyallergisille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

483

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Sabina RAK
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen koivun siitepölyyn liittyvä allerginen rinokonjunktiviitti vähintään 2 viimeisen siitepölykauden aikana
  • Herkistyminen koivun siitepölylle, kuten seulonnassa osoitettiin positiivisella SPT:llä koivun siitepölylle, jonka renkaan halkaisija on yli 3 mm ja spesifiset IgE-tasot > 0,70 kU/L (koivun siitepöly ja rBet v 1)
  • Potilaat, jotka ovat oireettomia kaikille muille allergeeneille koivun siitepölykauden aikana
  • RRTSS edellisen siitepölykauden aikana ≥ 12 maksimipistemäärästä 18
  • Potilaat, joiden FEV1 on ≥ 80 % ennustetusta arvosta
  • Naispotilaat, joilla ei ole hedelmällistä ikää
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos he eivät ole seksuaalisesti aktiivisia tai jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja he ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen siitä, että he käyttävät asianmukaista ehkäisyä eivätkä suunnittele raskaus tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan päivittäisen muistiokortin täyttämistä ja tutkimustuotteiden ottamista
  • Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on koivun siitepölykauden aikana rinokonjunktiviitin oireita koivuun liittymättömien allergeenien vuoksi
  • Potilaat, joilla on pölypunkkien aiheuttama oireinen allerginen nuha/rinokonjunktiviitti
  • Potilaat, joilla on kissan tai koiran allergeeneista johtuva oireinen allerginen nuha/rinokonjunktiviitti ja jotka asuvat näiden eläinten kanssa kotona tai ovat vaarassa joutua usein kosketuksiin näiden eläinten kanssa (perhe, ystävät jne.) tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet desensitisaatiohoitoa koivun siitepölylle ja/tai toiselle Betulaceae sp. viimeisen 10 vuoden aikana
  • Astmapotilaat (paitsi koivun kausiastma, jolloin potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa nenän tai suun sairaus, joka voi häiritä tehon tai turvallisuuden arviointeja (kuten nenän polypoosi tai suun tulehdus)
  • Potilaat, joilla on mennyt tai nykyinen sairaus, joka voi tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen tai sen tulokseen
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin joutuessaan mukaan tutkimukseen (tutkijan mielipiteen mukaan)
  • Immunoterapian tavanomaiset vasta-aiheet, kuten samanaikainen paikallinen tai systeeminen beetasalpaajahoito ja/tai immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan immunoterapiahoitoa toisella allergeenilla
  • Potilaat, joita hoidettiin inhaloitavilla/systeemisillä steroideilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai pitkävaikutteisilla systeemisillä kortikosteroideilla 12 viikkoa ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka saavat jatkuvaa kortikoterapiaa tai kroonista H2-antihistamiinihoitoa
  • Tunnettu yliherkkyys mannitolille
  • Raskaus, imetys/imettäminen tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Plasebo
Biologinen: Plasebo
Yksi sublingvaalinen tabletti vastaavaa lumelääkettä päivittäin noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Placebo-kontrolli
Kokeellinen: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 12,5 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 25 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 50 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101
Kokeellinen: 3
25 µg rBet v 1
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 12,5 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 25 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 50 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101
Kokeellinen: 4
50 µg rBet v 1
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 12,5 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 25 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101
Biologinen: rBet v 1
Yksi sublingvaalinen tabletti, joka sisältää rBet v 1:tä annoksena 50 µg päivässä noin 5,5 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • rBet v 1.0101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oikaistu oirepisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: ~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen rinokonjunktiviitti oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: ~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
Rescue Medication Score
Aikaikkuna: ~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
Keskimääräinen yhdistetty pistemäärä
Aikaikkuna: ~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
Oireissa hallittujen päivien osuus
Aikaikkuna: ~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 5-6 kuukauden hoidon jälkeen
5-6 kuukauden hoidon jälkeen
Immunologiset markkerit (IgE ja IgG4)
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
6-7 kuukautta
Herkistyksen tila
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta
Vähintään 6 kuukautta
Alempien hengitysteiden oireet
Aikaikkuna: ~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
~1 kuukausi (koko koivun siitepölykausi)
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
6-7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stallergenes Greer

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.
Aptuit

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, kausiluonteinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa