Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van rBet v1-tabletten

26 juni 2013 bijgewerkt door: Stallergenes Greer

Een multinationaal, gerandomiseerd, DBPC, fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van drie doses SLIT eenmaal daags toegediend als rBet v 1-tabletten aan patiënten die lijden aan rhinoconjunctivitis van berkenpollen

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van drie doses r Bet v1 toegediend als tabletten voor sublinguaal gebruik bij proefpersonen die allergisch zijn voor berkenpollen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

483

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Sabina RAK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische berkenpollengerelateerde allergische rhinoconjunctivitis gedurende ten minste de laatste 2 pollenseizoenen
  • Sensibilisatie voor berkenpollen zoals aangetoond, bij screening, door een positieve SPT voor berkenpollen met een kwaddeldiameter groter dan 3 mm en specifieke IgE-niveaus > 0,70 kU/L (berkenpollen en rBet v 1)
  • Patiënten asymptomatisch voor alle andere allergenen tijdens het berkenpollenseizoen
  • RRTSS tijdens het vorige pollenseizoen ≥ 12 op een maximaal mogelijke score van 18
  • Patiënten met een FEV1 ≥ 80% van de voorspelde waarde
  • Vrouwelijke patiënten die niet zwanger kunnen worden
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen in aanmerking als ze niet seksueel actief zijn of als ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben, en bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen waarin staat dat ze geschikte anticonceptie zullen gebruiken en geen plannen zullen maken een zwangerschap tijdens dit onderzoek
  • Patiënten kunnen compliant zijn met betrekking tot het invullen van de dagkaart en het innemen van de onderzoeksproducten
  • Patiënten die een ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met symptomen van rhinoconjunctivitis tijdens het berkenpollenseizoen als gevolg van niet-berkgerelateerde allergenen
  • Patiënten met symptomatische allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis als gevolg van huisstofmijt
  • Patiënten met symptomatische allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis als gevolg van katten- of hondenallergenen, die thuis met deze dieren leven of het risico lopen frequent in contact te komen met deze dieren (familie, vrienden enz.) in de loop van het onderzoek
  • Patiënten die eerder een desensibiliseringsbehandeling voor berkenpollen en/of een andere Betulaceae sp. in de afgelopen 10 jaar
  • Patiënten met astma (behalve seizoensgebonden berkenastma, in welk geval de patiënt in het onderzoek kan worden opgenomen)
  • Patiënten met een neus- of mondaandoening die de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid zou kunnen verstoren (zoals neuspoliepen of orale ontsteking)
  • Patiënten met een vroegere of huidige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan of het resultaat van dit onderzoek kan beïnvloeden
  • Elke ziekte of aandoening waardoor een patiënt een onnodig risico zou lopen door deelname aan het onderzoek (volgens de mening van de onderzoeker)
  • Gebruikelijke contra-indicaties van immunotherapie zoals gelijktijdige lokale of systemische bètablokkertherapie en/of immunosuppressiva
  • Patiënten met een lopende behandeling door immunotherapie met een ander allergeen
  • Patiënten behandeld met inhalatie-/systemische steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of met langwerkende systemische corticosteroïden 12 weken vóór de screening
  • Patiënten onder continue corticotherapie of die chronisch worden behandeld met H2-antihistaminica
  • Bekende overgevoeligheid voor mannitol
  • Zwangerschap, borstvoeding/borstvoeding of seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
Biologisch: Placebo
Eén tablet voor sublinguaal gebruik van een overeenkomend placebo per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • Placebo-controle
Experimenteel: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 12,5 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 25 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 50 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101
Experimenteel: 3
25 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 12,5 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 25 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 50 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101
Experimenteel: 4
50 µg rBet v 1
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 12,5 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 25 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101
Biologisch: rBet v 1
Eén tablet voor sublinguaal gebruik met rBet v 1 in een dosering van 50 µg per dag gedurende ongeveer 5,5 maand
Andere namen:
  • rBet v 1.0101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde aangepaste symptoomscore
Tijdsspanne: ~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde Rhinoconjunctivitis Totale symptoomscore
Tijdsspanne: ~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
Rescue Medicatie Score
Tijdsspanne: ~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
Gemiddelde gecombineerde score
Tijdsspanne: ~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
Aandeel symptoomgecontroleerde dagen
Tijdsspanne: ~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
Globale evaluatie door de patiënt
Tijdsspanne: na 5-6 maanden behandeling
na 5-6 maanden behandeling
Immunologische markers (IgE en IgG4)
Tijdsspanne: 6-7 maanden
6-7 maanden
Overgevoeligheidsstatus
Tijdsspanne: Minimaal 6 maanden
Minimaal 6 maanden
Symptomen van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: ~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
~ 1 maand (hele berkenpollenseizoen)
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: 6-7 maanden
6-7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stallergenes Greer

Medewerkers

Quintiles, Inc.
Aptuit

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, Allergisch, Seizoensgebonden

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren