Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av rBet v1-nettbrett

26. juni 2013 oppdatert av: Stallergenes Greer

En multinasjonal, randomisert, DBPC, fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tre doser SLIT administrert som rBet v 1 tabletter én gang daglig til pasienter som lider av bjørkepollen rhinokonjunktivitt

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tre doser av r Bet v1 administrert som sublinguale tabletter hos bjørkepollenallergiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

483

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sabina RAK
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk bjørkepollenrelatert allergisk rhinokonjunktivitt i minst de siste 2 pollensesongene
  • Sensibilisering for bjørkepollen som demonstrert, ved screening, ved en positiv SPT for bjørkepollen med hvelvingsdiameter større enn 3 mm og spesifikke IgE-nivåer > 0,70 kU/L (bjørkepollen og rBet v 1)
  • Pasienter asymptomatiske for alle andre allergener i bjørkepollensesongen
  • RRTSS under forrige pollensesong ≥ 12 av en maksimal mulig poengsum på 18
  • Pasienter med en FEV1 ≥ 80 % av den predikerte verdien
  • Kvinnelige pasienter uten fruktbarhet
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert hvis de ikke er seksuelt aktive eller hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og har en negativ uringraviditetstest, og er villige og i stand til å signere skriftlig informert samtykke som sier at de vil bruke passende prevensjon og ikke planlegger en graviditet under denne studien
  • Pasienter i stand til å være kompatible med hensyn til utfylling av det daglige journalkortet og inntak av undersøkelsesproduktene
  • Pasienter som har gitt signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomer på rhinokonjunktivitt i bjørkepollensesongen på grunn av ikke-bjørkerelaterte allergener
  • Pasienter med symptomatisk allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt på grunn av husstøvmidd
  • Pasienter med symptomatisk allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt på grunn av katte- eller hundallergener, og som bor med disse dyrene hjemme eller risikerer hyppig kontakt med disse dyrene (familie, venner osv.) i løpet av studien
  • Pasienter som tidligere har mottatt desensibiliseringsbehandling mot bjørkepollen og/eller en annen Betulaceae sp. innen de siste 10 årene
  • Pasienter med astma (unntatt sesongmessig astma av bjørk, i så fall kan pasienten inkluderes i studien)
  • Pasienter med en hvilken som helst nasal eller oral tilstand som kan forstyrre effekt- eller sikkerhetsvurderinger (som nasal polypose eller oral betennelse)
  • Pasienter med en tidligere eller nåværende sykdom, som vurderes av etterforskeren, kan påvirke pasientens deltakelse i eller resultatet av denne studien
  • Enhver sykdom eller tilstand som ville sette en pasient i unødig risiko ved å bli inkludert i studien (i henhold til etterforskerens mening)
  • Vanlige kontraindikasjoner for immunterapi som samtidig lokal eller systemisk betablokkerbehandling og/eller immunsuppressive medisiner
  • Pasienter med pågående behandling ved immunterapi med et annet allergen
  • Pasienter behandlet med inhalerte/systemiske steroider innen 4 uker før screening, eller med langtidsvirkende systemiske kortikosteroider 12 uker før screening
  • Pasienter under kontinuerlig kortikoterapi eller som gjennomgår kronisk behandling med H2-antihistaminer
  • Kjent overfølsomhet for mannitol
  • Graviditet, amming/amming eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • Pasienter med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Biologisk: Placebo
En sublingual tablett med matchende placebo daglig i omtrent 5,5 måneder
Andre navn:
  • Placebokontroll
Eksperimentell: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 12,5 µg daglig i løpet av ca. 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 25 µg daglig i omtrent 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 50 µg daglig i omtrent 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101
Eksperimentell: 3
25 µg rBet v 1
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 12,5 µg daglig i løpet av ca. 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 25 µg daglig i omtrent 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 50 µg daglig i omtrent 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101
Eksperimentell: 4
50 µg rBet v 1
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 12,5 µg daglig i løpet av ca. 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 25 µg daglig i omtrent 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101
Biologisk: rBet v 1
En sublingual tablett som inneholder rBet v 1 i en dose på 50 µg daglig i omtrent 5,5 måneder
Andre navn:
  • rBet v 1.0101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig justert symptompoengsum
Tidsramme: ~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
~1 måned (hele bjørkepollensesongen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt Total symptomscore
Tidsramme: ~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
Rescue Medisin Score
Tidsramme: ~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
Gjennomsnittlig kombinert poengsum
Tidsramme: ~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
Andel symptomkontrollerte dager
Tidsramme: ~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
Global evaluering av pasienten
Tidsramme: etter 5-6 måneders behandling
etter 5-6 måneders behandling
Immunologiske markører (IgE og IgG4)
Tidsramme: 6-7 måneder
6-7 måneder
Sensibiliseringsstatus
Tidsramme: Minst 6 måneder
Minst 6 måneder
Symptomer på nedre luftveier
Tidsramme: ~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
~1 måned (hele bjørkepollensesongen)
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: 6-7 måneder
6-7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stallergenes Greer

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.
Aptuit

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt, Allergisk, Sesongbetinget

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere