Estudio de tabletas rBet v1

Criterios de inclusión:

• Rinoconjuntivitis alérgica sintomática relacionada con el polen de abedul durante al menos las últimas 2 temporadas de polen
• Sensibilización al polen de abedul demostrada, en la selección, por un SPT positivo al polen de abedul con un diámetro de roncha superior a 3 mm y niveles de IgE específica > 0,70 kU/L (polen de abedul y rBet v 1)
• Pacientes asintomáticos a todos los demás alérgenos durante la temporada de polen de abedul
• RRTSS durante la temporada de polen anterior ≥ 12 de una puntuación máxima posible de 18
• Pacientes con un FEV1 ≥ 80% del valor predicho
• Pacientes mujeres sin potencial fértil
• Las pacientes en edad fértil son elegibles si no son sexualmente activas o si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado y tienen una prueba de embarazo en orina negativa, y están dispuestas y pueden firmar un consentimiento informado por escrito que indica que usarán un método anticonceptivo apropiado y no planearán un embarazo durante este estudio
• Pacientes capaces de cumplir con respecto a la finalización de la tarjeta de registro diaria y la toma de los productos en investigación.
• Pacientes que hayan dado su consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Pacientes con síntomas de rinoconjuntivitis durante la temporada de polen de abedul debido a alérgenos no relacionados con el abedul
• Pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis sintomática por ácaros del polvo doméstico
• Pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis alérgica sintomática debida a alérgenos de perros o gatos, que viven con estos animales en casa o corren el riesgo de tener contactos frecuentes con estos animales (familiares, amigos, etc.) durante el transcurso del estudio
• Los pacientes que hayan recibido previamente tratamiento de desensibilización al polen de abedul y/u otra Betulaceae sp. dentro de los 10 años anteriores
• Pacientes con asma (excepto asma estacional de abedul en cuyo caso el paciente podría ser incluido en el estudio)
• Pacientes con cualquier condición nasal u oral que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia o seguridad (como poliposis nasal o inflamación oral)
• Pacientes con una enfermedad anterior o actual que, a juicio del investigador, pueda afectar la participación del paciente o el resultado de este estudio.
• Cualquier enfermedad o condición que pondría a un paciente en un riesgo indebido al ser incluido en el estudio (según la opinión del investigador)
• Contraindicaciones habituales de la inmunoterapia, como la terapia concomitante con betabloqueantes locales o sistémicos y/o fármacos inmunosupresores
• Pacientes con tratamiento en curso mediante inmunoterapia con otro alérgeno
• Pacientes tratados con esteroides sistémicos/inhalados en las 4 semanas previas a la Selección, o con corticosteroides sistémicos de acción prolongada 12 semanas antes de la Selección
• Pacientes en corticoterapia continua o en tratamiento crónico con antihistamínicos H2
• Hipersensibilidad conocida al manitol
• Embarazo, lactancia/lactancia o mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
• Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.