Исследование таблеток rBet v1

Критерии включения:

• Симптоматический аллергический риноконъюнктивит, связанный с пыльцой березы, в течение как минимум 2 последних пыльцевых сезонов.
• Сенсибилизация к пыльце березы, подтвержденная при скрининге положительным результатом КПТ на пыльцу березы с диаметром волдырей более 3 мм и уровнем специфических IgE > 0,70 кЕд/л (пыльца березы и rBet v 1)
• Пациенты, бессимптомные ко всем другим аллергенам в сезон пыльцы березы
• RRTSS в течение предыдущего сезона пыльцы ≥ 12 из максимально возможных 18 баллов
• Пациенты с ОФВ1 ≥ 80% от прогнозируемого значения
• Женщины-пациенты без детородного потенциала
• Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие в программе, если они не ведут половую жизнь или используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и имеют отрицательный результат теста на беременность в моче, а также желают и могут подписать письменное информированное согласие, в котором говорится, что они будут использовать соответствующие методы контрацепции, а не планировать беременность во время этого исследования
• Пациенты, способные соблюдать требования в отношении заполнения ежедневных учетных карт и приема исследуемых продуктов.
• Пациенты, давшие подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Пациенты с симптомами риноконъюнктивита в сезон пыльцы березы из-за аллергенов, не связанных с березой.
• Пациенты с симптоматическим аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным клещами домашней пыли.
• Пациенты с симптоматическим аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным аллергенами кошек или собак, и живущие с этими животными дома или подверженные риску частых контактов с этими животными (семья, друзья и т. д.) в ходе исследования
• Пациенты, ранее получавшие десенсибилизирующее лечение к пыльце березы и/или другим видам Betulaceae. в течение предыдущих 10 лет
• Пациенты с бронхиальной астмой (кроме березовой сезонной астмы, в этом случае больной может быть включен в исследование)
• Пациенты с любым заболеванием носа или полости рта, которое может повлиять на оценку эффективности или безопасности (например, полипоз носа или воспаление полости рта).
• Пациенты с перенесенным или текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие пациента в этом исследовании или его исход.
• Любое заболевание или состояние, которое подвергает пациента неоправданному риску при включении в исследование (согласно мнению исследователя).
• Обычные противопоказания к иммунотерапии, такие как сопутствующая местная или системная терапия бета-блокаторами и/или иммунодепрессантами.
• Пациенты с продолжающимся лечением иммунотерапией другим аллергеном
• Пациенты, получавшие ингаляционные/системные стероиды в течение 4 недель до скрининга или системные кортикостероиды длительного действия за 12 недель до скрининга
• Пациенты, проходящие непрерывную кортикотерапию или получающие длительное лечение Н2-антигистаминными препаратами.
• Известная гиперчувствительность к манниту
• Беременные, кормящие/кормящие или сексуально активные женщины детородного возраста, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем