RBet v1 タブレットの研究
2013年6月26日 更新者：Stallergenes Greer
白樺花粉鼻結膜炎に苦しむ患者に 1 日 1 回 rBet v 1 錠剤として投与された 3 用量の SLIT の有効性と安全性を評価するための多国間、無作為化、DBPC、第 II 相試験
この研究の目的は、カバノキ花粉アレルギー患者に舌下錠剤として投与された 3 回用量の r Bet v1 の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
483
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Sabina RAK
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Copenhagen、デンマーク、2100
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
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Strasbourg、フランス、67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
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Kaunas、リトアニア、50009
- Public Institution Kaunas Medical University Hospital
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Institute of Immunology of FMBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも過去2回の花粉シーズンの症候性カバノキ花粉関連アレルギー性鼻結膜炎
- -スクリーニング時に、膨疹の直径が3 mmを超え、特定のIgEレベルが0.70 kU / Lを超えるカバノキ花粉に対する陽性SPTによって実証されたカバノキ花粉に対する感作（カバ花粉およびrBet v 1）
- 白樺花粉の季節に他のすべてのアレルゲンに対して無症状の患者
- 前の花粉シーズン中の RRTSS ≥ 18 点満点中 12 点以上
- FEV1が予測値の80%以上の患者
- 妊娠の可能性のない女性患者
- 出産の可能性のある女性患者は、性的に活発でない場合、または医学的に認められた避妊法を使用し、尿妊娠検査が陰性である場合に適格であり、適切な避妊を使用し、計画しないことを示す書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができますこの研究中の妊娠
- -毎日の記録カードの完成と治験薬の服用に関して遵守できる患者
- -署名されたインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 白樺花粉の季節に、白樺以外のアレルゲンによる鼻結膜炎の症状がある患者
- イエダニによる症候性アレルギー性鼻炎・鼻結膜炎の患者
- -猫または犬のアレルゲンによる症候性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の患者で、これらの動物と自宅で同居している、または研究の過程でこれらの動物（家族、友人など）と頻繁に接触するリスクがある患者
- -カバノキ花粉および/または他のカバノキ科に対する減感作治療を以前に受けた患者。 過去10年以内
- -喘息の患者（患者が研究に含まれる可能性のあるシラカバ季節性喘息を除く）
- -有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある鼻または口腔の状態（鼻ポリポーシスまたは口腔炎症など）の患者
- -研究者によって判断された過去または現在の疾患の患者は、この研究への患者の参加または結果に影響を与える可能性があります
- -研究に含まれることにより、患者を過度のリスクにさらす疾患または状態（研究者の意見による）
- -併用局所または全身ベータ遮断薬療法および/または免疫抑制薬などの免疫療法の通常の禁忌
- 他のアレルゲンによる免疫療法による治療を継続中の患者
- -スクリーニングの4週間前に吸入/全身ステロイドで治療された患者、またはスクリーニングの12週間前に長時間作用する全身性コルチコステロイドで治療された患者
- -継続的なコルチコ療法を受けているか、H2-抗ヒスタミン薬による慢性治療を受けている患者
- -マンニトールに対する既知の過敏症
- 医学的に認められた避妊法を使用していない、妊娠中、授乳中または出産の可能性のある性的に活発な女性
- 薬物乱用またはアルコール乱用の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ
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一致するプラセボの舌下錠剤を 1 日 1 錠、約 5.5 か月間
他の名前：
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実験的：2
12.5 μg rBet v 1
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RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を、毎日 12.5 µg の用量で約 5.5 か月間服用
他の名前：
RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を 1 日 25 µg の用量で約 5.5 か月間
他の名前：
RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を 1 日 50 μg の用量で約 5.5 か月間
他の名前：
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実験的：3
25 μg rBet v 1
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RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を、毎日 12.5 µg の用量で約 5.5 か月間服用
他の名前：
RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を 1 日 25 µg の用量で約 5.5 か月間
他の名前：
RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を 1 日 50 μg の用量で約 5.5 か月間
他の名前：
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実験的：4
50 μg rBet v 1
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RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を、毎日 12.5 µg の用量で約 5.5 か月間服用
他の名前：
RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を 1 日 25 µg の用量で約 5.5 か月間
他の名前：
RBet v 1 を含む舌下錠剤 1 錠を 1 日 50 μg の用量で約 5.5 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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調整済み症状スコアの平均
時間枠：〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均鼻結膜炎 総症状スコア
時間枠：〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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レスキュー メディケーション スコア
時間枠：〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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総合スコアの平均
時間枠：〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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無症状日数の割合
時間枠：〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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患者による総合評価
時間枠：5～6ヶ月の治療後
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5～6ヶ月の治療後
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免疫学的マーカー (IgE および IgG4)
時間枠：6-7ヶ月
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6-7ヶ月
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感作状態
時間枠：少なくとも6ヶ月
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少なくとも6ヶ月
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下気道の症状
時間枠：〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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〜1ヶ月（白樺花粉シーズン全体）
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安全性評価
時間枠：6-7ヶ月
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6-7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sabina Rak, MD. PR、Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月26日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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