Undersøgelse af rBet v1-tablets

Inklusionskriterier:

• Symptomatisk birkepollenrelateret allergisk rhinoconjunctivitis i mindst de sidste 2 pollensæsoner
• Sensibilisering over for birkepollen som vist, ved screening, ved en positiv SPT over for birkepollen med hvaldiameter større end 3 mm og specifikke IgE-niveauer > 0,70 kU/L (birkepollen og rBet v 1)
• Patienter asymptomatiske over for alle andre allergener i birkepollensæsonen
• RRTSS under den foregående pollensæson ≥ 12 ud af en maksimalt mulig score på 18
• Patienter med en FEV1 ≥ 80 % af den forudsagte værdi
• Kvindelige patienter uden frugtbarhed
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de ikke er seksuelt aktive, eller hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode og har en negativ uringraviditetstest og er villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke om, at de vil bruge passende prævention og ikke planlægge. en graviditet under denne undersøgelse
• Patienter i stand til at være compliant med hensyn til udfyldelse af det daglige journalkort og indtagelse af forsøgsprodukter
• Patienter, der har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med symptomer på rhinoconjunctivitis i birkepollensæsonen på grund af ikke-birkerelaterede allergener
• Patienter med symptomatisk allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af husstøvmider
• Patienter med symptomatisk allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis på grund af katte- eller hundeallergener, og som bor sammen med disse dyr hjemme eller risikerer hyppige kontakter med disse dyr (familie, venner osv.) i løbet af undersøgelsen
• Patienter, der tidligere har modtaget desensibiliseringsbehandling over for birkepollen og/eller en anden Betulaceae sp. inden for de seneste 10 år
• Patienter med astma (undtagen sæsonbestemt astma af birk, i hvilket tilfælde patienten kunne inkluderes i undersøgelsen)
• Patienter med en hvilken som helst nasal eller oral tilstand, der kan forstyrre effekt- eller sikkerhedsvurderinger (såsom nasal polypose eller oral betændelse)
• Patienter med en tidligere eller nuværende sygdom, som vurderet af investigator kan påvirke patientens deltagelse i eller resultatet af denne undersøgelse
• Enhver sygdom eller tilstand, som ville sætte en patient i unødig risiko ved at blive inkluderet i undersøgelsen (ifølge investigators mening)
• Sædvanlige kontraindikationer for immunterapi såsom samtidig lokal eller systemisk betablokkerbehandling og/eller immunsuppressive lægemidler
• Patienter med igangværende behandling ved immunterapi med et andet allergen
• Patienter behandlet med inhalerede/systemiske steroider inden for 4 uger før screening eller med langtidsvirkende systemiske kortikosteroider 12 uger før screening
• Patienter under kontinuerlig kortikoterapi eller under kronisk behandling med H2-antihistaminlægemidler
• Kendt overfølsomhed over for mannitol
• Graviditet, amning/amning eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
• Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug