Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek rBet v1

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Stallergenes Greer

Wielonarodowe, randomizowane badanie fazy II DBPC mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek SLIT podawanych raz dziennie w postaci tabletek rBet v 1 pacjentom cierpiącym na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa trzech dawek rBet v1 podawanych w postaci tabletek podjęzykowych osobom uczulonym na pyłki brzozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

483

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Sabina RAK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy alergiczny nieżyt nosa i spojówek związany z pyłkiem brzozy przez co najmniej 2 ostatnie sezony pylenia
  • Uczulenie na pyłki brzozy wykazane podczas badania przesiewowego przez dodatni wynik testu SPT na pyłek brzozy z bąblem o średnicy większej niż 3 mm i swoistymi poziomami IgE > 0,70 kU/l (pyłek brzozy i rBet v 1)
  • Pacjenci bez objawów na wszystkie inne alergeny w sezonie pylenia brzozy
  • RRTSS podczas poprzedniego sezonu pylenia ≥ 12 z maksymalnego możliwego wyniku 18
  • Pacjenci z FEV1 ≥ 80% wartości należnej
  • Pacjentki bez możliwości zajścia w ciążę
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli nie są aktywne seksualnie lub stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu oraz są chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody na piśmie stwierdzającej, że będą stosować odpowiednią antykoncepcję i nie planują ciąża podczas tego badania
  • Pacjenci zdolni do przestrzegania zaleceń dotyczących wypełniania karty dziennej i przyjmowania badanych produktów
  • Pacjenci, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w sezonie pylenia brzozy wywołanym alergenami niezwiązanymi z brzozą
  • Pacjenci z objawowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym przez roztocza kurzu domowego
  • Pacjenci z objawowym alergicznym nieżytem nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanymi alergenami kotów lub psów, mieszkający z tymi zwierzętami w domu lub narażony na częsty kontakt z tymi zwierzętami (rodzina, przyjaciele itp.) w trakcie badania
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie odczulające na pyłek brzozy i/lub inne Betulaceae sp. w ciągu ostatnich 10 lat
  • Pacjenci z astmą (z wyjątkiem astmy sezonowej brzozowej, w przypadku której pacjent może zostać włączony do badania)
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa lub jamy ustnej, która może wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (taką jak polipowatość nosa lub zapalenie jamy ustnej)
  • Pacjenci z przebytą lub obecną chorobą, która według oceny badacza może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu lub jego wynik
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez włączenie go do badania (zgodnie z opinią badacza)
  • Zwykłe przeciwwskazania do immunoterapii, takie jak jednoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie beta-blokerami i (lub) lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci w trakcie leczenia immunoterapią innym alergenem
  • Pacjenci leczeni steroidami wziewnymi/ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub długo działającymi kortykosteroidami ogólnoustrojowymi 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci w ciągłej kortykoterapii lub przewlekle leczeni lekami przeciwhistaminowymi H2
  • Znana nadwrażliwość na mannitol
  • Ciąża, karmienie piersią/laktacja lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Placebo
Biologiczny: Placebo
Jedna tabletka podjęzykowa odpowiedniego placebo dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • Kontrola placebo
Eksperymentalny: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 12,5 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 25 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 50 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Eksperymentalny: 3
25 µg rBet v 1
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 12,5 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 25 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 50 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Eksperymentalny: 4
50 µg rBet v 1
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 12,5 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 25 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101
Biologiczny: rBet v 1
Jedna tabletka podjęzykowa zawierająca rBet v 1 w dawce 50 µg dziennie przez około 5,5 miesiąca
Inne nazwy:
  • rBet v 1.0101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia skorygowana ocena objawów
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia liczba punktów za zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Ocena leku ratunkowego
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Średni łączny wynik
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Odsetek dni z kontrolą objawów
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Ogólna ocena przez pacjenta
Ramy czasowe: po 5-6 miesiącach leczenia
po 5-6 miesiącach leczenia
Markery immunologiczne (IgE i IgG4)
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
6-7 miesięcy
Stan uczulenia
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy
Co najmniej 6 miesięcy
Objawy dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: ~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
~1 miesiąc (cały sezon pylenia brzozy)
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
6-7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stallergenes Greer

Współpracownicy

Quintiles, Inc.
Aptuit

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj