Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rBet v1 tabletták tanulmányozása

2013. június 26. frissítette: Stallergenes Greer

Egy multinacionális, randomizált, DBPC, II. fázisú vizsgálat a nyírfapollen-rhinoconjunctivitisben szenvedő betegeknek naponta egyszer rBet v 1 tabletta formájában beadott három dózis SLIT hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az r Bet v1 három dózisának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása nyírfapollenre allergiás betegekben, nyelv alatti tabletta formájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

483

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, 413 45
        • Sabina RAK

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó nyírfa pollen okozta allergiás rhinoconjunctivitis legalább az elmúlt 2 pollenszezonban
  • Nyírfa pollenre való szenzibilizáció, amint azt a szűrés során kimutatták, pozitív SPT-vel 3 mm-nél nagyobb búzaátmérővel és > 0,70 kU/L specifikus IgE-szinttel (nyírfa pollen és rBet v 1)
  • Az összes többi allergénnel szemben tünetmentes betegek a nyírfa pollenszezonjában
  • RRTSS az előző pollenszezonban ≥ 12 a maximálisan lehetséges 18 pontból
  • Betegek, akiknél a FEV1 ≥ a becsült érték 80%-a
  • Fogamzóképes korú nőbetegek
  • Fogamzóképes nőbetegek akkor vehetők igénybe, ha nem szexuálisan aktívak, vagy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és negatív vizelet terhességi tesztjük van, és hajlandóak és képesek aláírni írásos beleegyezését, amelyben kijelentik, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem terveznek. terhesség a vizsgálat során
  • A napi nyilvántartó kártya kitöltése és a vizsgálati termékek felvétele tekintetében megfelelni tudó betegek
  • Azok a betegek, akik aláírt, tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Nyírfapollenszezonban a rhinoconjunctivitis tüneteivel rendelkező betegek nem nyírfához kapcsolódó allergének miatt
  • Háziporatka által okozott tünetekkel járó allergiás rhinitisben/rhinoconjunctivitisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a macska vagy kutya allergének okozta tünetekkel járó allergiás nátha/rhinoconjunctivitis otthon élnek együtt ezekkel az állatokkal, vagy fennáll a veszélye annak, hogy a vizsgálat során gyakran érintkeznek ezekkel az állatokkal (család, barátok stb.)
  • Azok a betegek, akik korábban nyírfa virágporral és/vagy más Betulaceae sp. az elmúlt 10 évben
  • Asztmás betegek (kivéve a nyírfa szezonális asztmát, amely esetben a beteg bevonható a vizsgálatba)
  • Bármilyen orr- vagy szájbetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság vagy a biztonságosság értékelését (például orrpolipózis vagy szájgyulladás)
  • Múltbeli vagy jelenlegi betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a beteg részvételét vagy kimenetelét ebben a vizsgálatban
  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a pácienst, ha bevonják a vizsgálatba (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Az immunterápia szokásos ellenjavallatai, mint például egyidejű helyi vagy szisztémás béta-blokkoló terápia és/vagy immunszuppresszív szerek
  • Más allergénnel végzett immunterápiás kezelés alatt álló betegek
  • A szűrést megelőző 4 héten belül inhalációs/szisztémás szteroidokkal vagy a szűrés előtt 12 héttel hosszú hatású szisztémás kortikoszteroidokkal kezelt betegek
  • Folyamatos kortikoterápiában vagy krónikus H2-antihisztamin kezelésben részesülő betegek
  • Mannittal szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhesség, szoptatás/szoptatás vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Placebo
Biológiai: Placebo
Napi egy szublingvális tabletta megfelelő placebóval körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Placebo kontroll
Kísérleti: 2
12,5 µg rBet v 1
Biológiai: rBet v1
Egy szublingvális tabletta, amely rBet v 1-et tartalmaz napi 12,5 µg dózisban, körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101
Biológiai: rBet v1
Egy szublingvális tabletta, amely rBet v 1-et tartalmaz napi 25 µg dózisban, körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101
Biológiai: rBet v1
Egy rBet v 1-et tartalmazó szublingvális tabletta 50 µg napi adagban körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101
Kísérleti: 3
25 µg rBet v 1
Biológiai: rBet v1
Egy szublingvális tabletta, amely rBet v 1-et tartalmaz napi 12,5 µg dózisban, körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101
Biológiai: rBet v1
Egy szublingvális tabletta, amely rBet v 1-et tartalmaz napi 25 µg dózisban, körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101
Biológiai: rBet v1
Egy rBet v 1-et tartalmazó szublingvális tabletta 50 µg napi adagban körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101
Kísérleti: 4
50 µg rBet v 1
Biológiai: rBet v1
Egy szublingvális tabletta, amely rBet v 1-et tartalmaz napi 12,5 µg dózisban, körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101
Biológiai: rBet v1
Egy szublingvális tabletta, amely rBet v 1-et tartalmaz napi 25 µg dózisban, körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101
Biológiai: rBet v1
Egy rBet v 1-et tartalmazó szublingvális tabletta 50 µg napi adagban körülbelül 5,5 hónapon keresztül
Más nevek:
  • rBet v 1.0101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos korrigált tünetpontszám
Időkeret: ~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
~1 hónap (egész nyírpollenszezon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos rhinoconjunctivitis Összes tünet pontszám
Időkeret: ~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
Rescue Medicination Score
Időkeret: ~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
Átlagos kombinált pontszám
Időkeret: ~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
A tünetmentes napok aránya
Időkeret: ~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
A páciens átfogó értékelése
Időkeret: 5-6 hónapos kezelés után
5-6 hónapos kezelés után
Immunológiai markerek (IgE és IgG4)
Időkeret: 6-7 hónap
6-7 hónap
Szenzibilizáció állapota
Időkeret: Legalább 6 hónap
Legalább 6 hónap
Alsó légúti tünetek
Időkeret: ~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
~1 hónap (egész nyírpollenszezon)
Biztonsági értékelések
Időkeret: 6-7 hónap
6-7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stallergenes Greer

Együttműködők

Quintiles, Inc.
Aptuit

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel