Estudo dos comprimidos rBet v1
26 de junho de 2013 atualizado por: Stallergenes Greer
Um estudo multinacional, randomizado, DBPC, Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de três doses de SLIT administradas como comprimidos de rBet v 1 uma vez ao dia para pacientes que sofrem de rinoconjuntivite por pólen de bétula
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança de três doses de r Bet v1 administradas como comprimidos sublinguais em indivíduos alérgicos ao pólen de bétula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
483
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Institute of Immunology of FMBA
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
-
-
-
-
-
Strasbourg, França, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Public Institution Kaunas Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sabina RAK
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rinoconjuntivite alérgica sintomática relacionada ao pólen de bétula por pelo menos as últimas 2 temporadas de pólen
- Sensibilização ao pólen de bétula conforme demonstrado, na triagem, por um SPT positivo para pólen de bétula com pápula de diâmetro superior a 3 mm e níveis de IgE específica > 0,70 kU/L (pólen de bétula e rBet v 1)
- Pacientes assintomáticos para todos os outros alérgenos durante a estação do pólen de bétula
- RRTSS durante a temporada de pólen anterior ≥ 12 de uma pontuação máxima possível de 18
- Pacientes com VEF1 ≥ 80% do valor previsto
- Pacientes do sexo feminino sem potencial para engravidar
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se não forem sexualmente ativas ou se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito e tiverem um teste de gravidez de urina negativo e estiverem dispostas e capazes de assinar um consentimento informado afirmando que usarão contracepção apropriada e não planejarão uma gravidez durante este estudo
- Pacientes capazes de cumprir com o preenchimento do cartão de registro diário e tomar os produtos experimentais
- Pacientes que forneceram consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas de rinoconjuntivite durante a estação do pólen de bétula devido a alérgenos não relacionados à bétula
- Doentes com rinite/rinoconjuntivite alérgica sintomática devido a ácaros do pó doméstico
- Pacientes com rinite/rinoconjuntivite alérgica sintomática devido a alérgenos de gato ou cachorro e vivendo com esses animais em casa ou em risco de contatos frequentes com esses animais (família, amigos etc.) durante o estudo
- Doentes que receberam previamente tratamento de dessensibilização ao pólen de bétula e/ou outra espécie de Betulaceae. nos últimos 10 anos
- Pacientes com asma (exceto asma sazonal de bétula, caso em que o paciente pode ser incluído no estudo)
- Pacientes com qualquer condição nasal ou oral que possa interferir nas avaliações de eficácia ou segurança (como polipose nasal ou inflamação oral)
- Pacientes com uma doença passada ou atual, que, conforme julgado pelo investigador, pode afetar a participação do paciente ou o resultado deste estudo
- Qualquer doença ou condição que colocaria um paciente em risco indevido ao ser incluído no estudo (de acordo com a opinião do investigador)
- Contra-indicações usuais de imunoterapia, como terapia concomitante com betabloqueadores locais ou sistêmicos e/ou drogas imunossupressoras
- Pacientes com tratamento contínuo por imunoterapia com outro alérgeno
- Pacientes tratados com esteróides inalatórios/sistêmicos dentro de 4 semanas antes da triagem, ou com corticosteróides sistêmicos de ação prolongada 12 semanas antes da triagem
- Pacientes sob corticoterapia contínua ou em tratamento crônico com anti-histamínicos H2
- Hipersensibilidade conhecida ao manitol
- Gravidez, amamentação/lactação ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo clinicamente aceito
- Pacientes com história de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
Placebo
|
Um comprimido sublingual de placebo correspondente diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 2
12,5 µg rBet v 1
|
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 12,5 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 25 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 50 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3
25 µg rBet v 1
|
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 12,5 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 25 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 50 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4
50 µg rBet v 1
|
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 12,5 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 25 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
Um comprimido sublingual contendo rBet v 1 na dosagem de 50 µg diariamente durante aproximadamente 5,5 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação média ajustada de sintomas
Prazo: ~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação média total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: ~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
|
Pontuação de Medicação de Resgate
Prazo: ~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
|
Pontuação média combinada
Prazo: ~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
|
Proporção de dias controlados por sintomas
Prazo: ~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
|
Avaliação global pelo paciente
Prazo: após 5-6 meses de tratamento
|
após 5-6 meses de tratamento
|
|
Marcadores imunológicos (IgE e IgG4)
Prazo: 6-7 meses
|
6-7 meses
|
|
Estado de sensibilização
Prazo: Pelo menos 6 meses
|
Pelo menos 6 meses
|
|
Sintomas das vias aéreas inferiores
Prazo: ~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
~ 1 mês (temporada inteira de pólen de bétula)
|
|
Avaliações de segurança
Prazo: 6-7 meses
|
6-7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VO59.08
- 2007-007869-21 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça