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Étude des comprimés rBet v1

26 juin 2013 mis à jour par: Stallergenes Greer

Une étude DBPC multinationale randomisée de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses d'ITSL administrées sous forme de comprimés de rBet v 1 une fois par jour à des patients souffrant de rhinoconjonctivite à pollen de bouleau

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de trois doses de r Bet v1 administrées sous forme de comprimés sublinguaux chez des sujets allergiques au pollen de bouleau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

483

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • National University Hospital - Allergy Unit 4222
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
  • France
      • Strasbourg, France, 67091
        • NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Institute of Immunology of FMBA
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Public Institution Kaunas Medical University Hospital
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Sabina RAK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Rhinoconjonctivite allergique au pollen de bouleau symptomatique depuis au moins les 2 dernières saisons polliniques
  • Sensibilisation au pollen de bouleau démontrée, lors du dépistage, par un SPT positif au pollen de bouleau avec un diamètre de papule supérieur à 3 mm et des taux d'IgE spécifiques > 0,70 kU/L (pollen de bouleau et rBet v 1)
  • Patients asymptomatiques à tous les autres allergènes pendant la saison pollinique du bouleau
  • RRTSS au cours de la saison pollinique précédente ≥ 12 sur un score maximum possible de 18
  • Patients avec un VEMS ≥ 80 % de la valeur théorique
  • Patientes sans potentiel de procréation
  • Les patientes en âge de procréer sont éligibles si elles ne sont pas sexuellement actives ou si elles utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée et ont un test de grossesse urinaire négatif, et sont disposées et capables de signer un consentement éclairé écrit indiquant qu'elles utiliseront une contraception appropriée et ne planifieront pas une grossesse au cours de cette étude
  • Patients capables d'être observants en ce qui concerne le remplissage de la fiche journalière et la prise des produits expérimentaux
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes de rhinoconjonctivite pendant la saison pollinique du bouleau en raison d'allergènes non liés au bouleau
  • Patients atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique symptomatique due aux acariens
  • - Patients atteints de rhinite/rhinoconjonctivite allergique symptomatique due à des allergènes de chat ou de chien, et vivant avec ces animaux à domicile ou à risque de contacts fréquents avec ces animaux (famille, amis...) au cours de l'étude
  • Les patients ayant préalablement reçu un traitement de désensibilisation au pollen de bouleau et/ou à une autre Betulaceae sp. au cours des 10 dernières années
  • Patients asthmatiques (sauf asthme saisonnier du bouleau auquel cas le patient pourrait être inclus dans l'étude)
  • Patients présentant une affection nasale ou buccale susceptible d'interférer avec les évaluations d'efficacité ou d'innocuité (telle qu'une polypose nasale ou une inflammation buccale)
  • - Patients atteints d'une maladie passée ou actuelle, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut affecter la participation du patient ou le résultat de cette étude
  • Toute maladie ou affection qui exposerait un patient à un risque indu en étant inclus dans l'étude (selon l'avis de l'investigateur)
  • Contre-indications habituelles de l'immunothérapie telles que l'administration concomitante de bêta-bloquants locaux ou systémiques et/ou de médicaments immunosuppresseurs
  • Patients en cours de traitement par immunothérapie avec un autre allergène
  • Patients traités avec des stéroïdes inhalés/systémiques dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou avec des corticostéroïdes systémiques à longue durée d'action 12 semaines avant le dépistage
  • Patients sous corticothérapie continue ou sous traitement chronique avec des antihistaminiques H2
  • Hypersensibilité connue au mannitol
  • Grossesse, allaitement/allaitement ou femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive médicalement acceptée
  • Patients ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Placebo
Biologique: Placebo
Un comprimé sublingual du placebo correspondant par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • Contrôle placebo
Expérimental: 2
12,5 µg rBet v 1
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la posologie de 12,5 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la dose de 25 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la dose de 50 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101
Expérimental: 3
25 µg rBet v 1
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la posologie de 12,5 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la dose de 25 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la dose de 50 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101
Expérimental: 4
50 µg rBet v 1
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la posologie de 12,5 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la dose de 25 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101
Biologique: rBet v 1
Un comprimé sublingual contenant rBet v 1 à la dose de 50 µg par jour pendant environ 5,5 mois
Autres noms:
  • rBet v 1.0101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score moyen ajusté des symptômes
Délai: ~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Moyenne Rhinoconjonctivite Score total des symptômes
Délai: ~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
Score des médicaments de secours
Délai: ~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
Note combinée moyenne
Délai: ~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
Proportion de jours contrôlés par les symptômes
Délai: ~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
Évaluation globale par le patient
Délai: après 5-6 mois de traitement
après 5-6 mois de traitement
Marqueurs immunologiques (IgE et IgG4)
Délai: 6-7 mois
6-7 mois
Statut de sensibilisation
Délai: Au moins 6 mois
Au moins 6 mois
Symptômes des voies respiratoires inférieures
Délai: ~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
~1 mois (toute la saison pollinique du bouleau)
Évaluations de la sécurité
Délai: 6-7 mois
6-7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stallergenes Greer

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Aptuit

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (Estimation)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2013

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VO59.08
  • 2007-007869-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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