RBet v1 태블릿 연구
2013년 6월 26일 업데이트: Stallergenes Greer
자작나무 꽃가루 비결막염 환자에게 1일 1회 rBet v 1 정제로 투여된 3회 용량의 SLIT의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다국적, 무작위, DBPC, 제2상 연구
이 연구의 목적은 자작나무 꽃가루 알레르기 대상자에게 설하 정제로 투여된 r Bet v1의 3회 용량의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
483
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- National University Hospital - Allergy Unit 4222
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Institute of Immunology of FMBA
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Public Institution Kaunas Medical University Hospital
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Gothenburg, 스웨덴, 413 45
- Sabina RAK
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1im.N.Barlickiego w Uniwersystetu Medycznego w Łodzi
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- NHC, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 2번의 꽃가루 시즌 동안 증상이 있는 자작나무 꽃가루 관련 알레르기성 비결막염
- 스크리닝 시 팽진 직경이 3mm 이상이고 특정 IgE 수치 > 0.70 kU/L(자작나무 꽃가루 및 rBet v 1)인 자작나무 꽃가루에 대한 양성 SPT에 의해 입증된 자작나무 꽃가루에 대한 감작
- 자작나무 꽃가루 시즌 동안 다른 모든 알레르겐에 대해 무증상 환자
- 이전 꽃가루 시즌 동안의 RRTSS ≥ 가능한 최대 점수 18점 중 12점
- FEV1이 예측값의 80% 이상인 환자
- 가임기 없는 여성 환자
- 가임 여성 환자는 성적으로 활동적이지 않거나 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하고 소변 임신 검사 결과가 음성이며 적절한 피임법을 사용하고 계획하지 않는다는 내용의 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 경우 자격이 있습니다. 이 연구 동안 임신
- 일일 기록 카드 작성 및 시험용 제품 복용과 관련하여 준수할 수 있는 환자
- 서명된 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 자작나무 꽃가루 계절에 자작나무와 관련되지 않은 알레르겐으로 인한 비결막염 증상이 있는 환자
- 집먼지진드기로 인한 알레르기성 비염/비결막염 증상이 있는 환자
- 고양이 또는 개의 알레르겐으로 인한 증상이 있는 알레르기성 비염/비결막염이 있고 집에서 이러한 동물과 함께 생활하거나 연구 과정 동안 이러한 동물(가족, 친구 등)과 자주 접촉할 위험이 있는 환자
- 이전에 자작나무 꽃가루 및/또는 다른 Betulaceae sp.에 대한 탈감작 치료를 받은 환자. 최근 10년 이내
- 천식 환자(환자가 연구에 포함될 수 있는 자작나무 계절성 천식 제외)
- 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 비강 또는 구강 상태(예: 비용종증 또는 구강 염증)가 있는 환자
- 조사관이 판단한 바에 따라 본 연구에 대한 환자의 참여 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 과거 또는 현재 질병이 있는 환자
- (시험자의 의견에 따라) 연구에 포함됨으로써 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 질병 또는 상태
- 병용 국소 또는 전신 베타 차단제 요법 및/또는 면역억제제와 같은 면역 요법의 일반적인 금기 사항
- 다른 알레르겐으로 면역요법을 진행 중인 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 흡입/전신 스테로이드로 치료받은 환자 또는 스크리닝 전 12주 동안 지속형 전신 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
- 지속적인 코르티코 요법을 받고 있거나 H2 항히스타민제로 만성 치료를 받고 있는 환자
- 만니톨에 알려진 과민증
- 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하지 않는 임신, 수유/수유 또는 가임기 여성
- 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
위약
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약 5.5개월 동안 매일 일치하는 위약 설하정 1정
다른 이름들:
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실험적: 2
12.5 µg rBet v 1
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약 5.5개월 동안 매일 12.5µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
약 5.5개월 동안 매일 25µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
약 5.5개월 동안 매일 50µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
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실험적: 삼
25µg rBet v 1
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약 5.5개월 동안 매일 12.5µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
약 5.5개월 동안 매일 25µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
약 5.5개월 동안 매일 50µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
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실험적: 4
50µg rBet v 1
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약 5.5개월 동안 매일 12.5µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
약 5.5개월 동안 매일 25µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
약 5.5개월 동안 매일 50µg의 용량으로 rBet v 1을 포함하는 설하 정제 1개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 조정된 증상 점수
기간: ~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 비결막염 총 증상 점수
기간: ~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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구조 약물 점수
기간: ~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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평균 종합 점수
기간: ~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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증상 조절 일수의 비율
기간: ~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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환자에 의한 전반적인 평가
기간: 5~6개월 치료 후
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5~6개월 치료 후
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면역학적 마커(IgE 및 IgG4)
기간: 6-7개월
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6-7개월
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민감화 상태
기간: 최소 6개월
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최소 6개월
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낮은 기도 증상
기간: ~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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~1개월(전체 자작나무 꽃가루 시즌)
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안전성 평가
기간: 6-7개월
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6-7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabina Rak, MD. PR, Sahlgrenska University Hospital, Department of Respiratory Medicine and Allergy, 413 45 Gothenburg, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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