Prodloužené uvolňování oxymorfonu u pacientů s rakovinou nebo neuropatickou bolestí
12. února 2010 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Otevřená dlouhodobá studie účinnosti a bezpečnosti oxymorfonových tablet s prodlouženým uvolňováním u pacientů s rakovinou nebo neuropatickou bolestí
Účelem této studie je zjistit, zda je oxymorfon s prodlouženým uvolňováním účinný a bezpečný při léčbě chronické bolesti u pacientů s rakovinou nebo neuropatickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit analgetickou účinnost a snášenlivost oxymorfonu ER při léčbě rakoviny nebo neuropatické bolesti.
Subjektům dosud neléčeným opioidy se postupně titruje oxymorfon ER 5 mg každých 12 hodin (q 12h).
Všichni ostatní jedinci jsou titrováni na stabilní dávku (definovanou jako skóre bolesti ≥ 4 na BPI otázce 5 ve 3 z 5 po sobě jdoucích dnů, zatímco dostávají stejnou celkovou denní dávku studovaného léku včetně záchranné léčby) s tolerovatelnými vedlejšími účinky.
Subjekty by mohly potenciálně dostávat terapii po dobu až 12 měsíců po první dávce studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
≥ 18 let nebo starší, se středně těžkou až těžkou chronickou maligní a/nebo neuropatickou bolestí trvající alespoň 3 měsíce a buď:
- mají počáteční skóre intenzity bolesti vyšší než 4 na 10bodové škále pomocí otázky BPI 5, pokud nereagují na jejich aktuální analgetický režim, nebo
- mají netolerovatelné vedlejší účinky na jednu nebo více složek jejich současného analgetického režimu obsahujícího opioidy.
- V současné době dostávají stabilní (nejméně 2 týdny trvající) analgetický režim
- Pokud žena, musí praktikovat abstinenci nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry).
- Rozumět psané a mluvené angličtině
- Byli informováni o povaze studie a poskytli písemný informovaný souhlas
Další kritéria pro zařazení pouze pro pacienty s rakovinou:
- Mít očekávanou délku života alespoň 12 měsíců
Další kritéria pro zařazení pouze pro neuropatické pacienty:
Mít diagnózu:
- postherpetická neuralgie (PHN)
- diabetická neuropatie (DN)
- komplexní regionální bolestivý syndrom (CRPS)
- HIV neuropatie
- idiopatická senzorická neuropatie
- traumatická periferní neuropatie
- stav centrální neuropatické bolesti (poranění míchy, bolest po mrtvici), NEBO
- jiná periferní neuropatie (po vzájemné dohodě zadavatele a zkoušejícího).
Kritéria vyloučení:
- mít pozitivní těhotenský test (pouze ženy)
- Máte v anamnéze nebo máte aktivní astma nebo emfyzém
- Mají klinicky významnou poruchu funkce jater
- Máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 3 let
- Mít v anamnéze zneužívání opiátů během 6 měsíců před vstupem do studie
- Máte známou alergii nebo významnou reakci na opioidy, včetně kodeinu
- Máte známou citlivost nebo alergii na oxymorfon
- Obdrželi hodnocený lék nebo produkt nebo se účastnili výzkumné lékové studie během období 30 dnů před obdržením studijního léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná denní intenzita bolesti (otázka 5 BPI)
Časové okno: 1.–4. týden, 12. měsíc
|
1.–4. týden, 12. měsíc
|
|
Otázka 3, 4, 5, 6, 8 a 9 dotazníku BPI
Časové okno: 1.–4. týden, 12. měsíc
|
1.–4. týden, 12. měsíc
|
|
Průměrná denní dávka oxymorfonu ER
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Průměrná denní dávka záchranné medikace
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Celková denní dávka oxymorfonu ER a záchranné medikace
Časové okno: Denně
|
Denně
|
|
Čas na stabilizaci
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Globální hodnocení úlevy od bolesti pacientem/zkoušejícím
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (ODHAD)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Chronická bolest
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Oxymorfon
Další identifikační čísla studie
- EN3202-029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .