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Rilascio prolungato di ossimorfone in pazienti con cancro o dolore neuropatico

12 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio in aperto sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine delle compresse a rilascio prolungato di ossimorfone in pazienti con cancro o dolore neuropatico

Lo scopo di questo studio è determinare se Oxymorphone Extended Release è efficace e sicuro nel trattamento del dolore cronico nei pazienti con cancro o dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica e la tollerabilità dell'ossimorfone ER nel trattamento del cancro o del dolore neuropatico. I soggetti naïve agli oppioidi vengono titolati gradualmente da ossimorfone ER 5 mg, ogni 12 ore (q12h). Tutti gli altri soggetti sono titolati a una dose stabile (definita come punteggi del dolore ≥ 4 su BPI Domanda 5 su 3 di 5 giorni consecutivi mentre ricevono la stessa dose giornaliera totale del farmaco in studio incluso il salvataggio) con effetti collaterali tollerabili. I soggetti potrebbero potenzialmente ricevere la terapia fino a 12 mesi dopo la prima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età o più, con dolore cronico maligno e/o neuropatico da moderato a grave di almeno 3 mesi di durata e:

    1. hanno un punteggio iniziale di intensità del dolore superiore a 4 su una scala a 10 punti utilizzando la domanda 5 del BPI, se rispondono in modo non ottimale al loro attuale regime analgesico, o
    2. hanno effetti collaterali intollerabili a uno o più componenti del loro attuale regime analgesico contenente oppioidi.
  • Attualmente riceve un regime analgesico stabile (durata di almeno 2 settimane).
  • Se femmina, deve praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad es. Dispositivo intrauterino, controllo delle nascite ormonale o metodo a doppia barriera).
  • Capire l'inglese scritto e parlato
  • Sono stati informati della natura dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Ulteriori criteri di inclusione solo per i malati di cancro:

  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Ulteriori criteri di inclusione solo per pazienti neuropatici:

  • Avere una diagnosi di:

    • nevralgia post-erpetica (PHN)
    • neuropatia diabetica (DN)
    • sindrome da dolore regionale complesso (CRPS)
    • Neuropatia da HIV
    • neuropatia sensoriale idiopatica
    • neuropatia periferica traumatica
    • condizione di dolore neuropatico centrale (lesione del midollo spinale, dolore post-ictus), O
    • altra neuropatia periferica (previo mutuo accordo dello sponsor e dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • Avere un test di gravidanza positivo (solo donne)
  • Avere una storia di o asma attivo o enfisema
  • Avere compromissione epatica clinicamente significativa
  • Avere una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni
  • Avere una storia di abuso di oppioidi entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Avere un'allergia nota o una reazione significativa agli oppioidi, inclusa la codeina
  • Avere una nota sensibilità o allergia all'ossimorfone
  • Aver ricevuto un farmaco o prodotto sperimentale o aver partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Droga: Rilascio esteso dell'ossimorfone
  • Farmaco in studio: Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg compresse
  • Farmaci di salvataggio: compresse di ossimorfone IR da 5 mg e 10 mg
  • Il trattamento consisterà in un massimo di 12 mesi di somministrazione di Oxymorphone ER.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità media giornaliera del dolore (Domanda 5 di BPI)
Lasso di tempo: Settimana 1-4, mese 12
Settimana 1-4, mese 12
Domanda 3, 4, 5, 6, 8 e 9 del questionario BPI
Lasso di tempo: Settimana 1-4, mese 12
Settimana 1-4, mese 12
Dose media giornaliera di ossimorfone ER
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Dose media giornaliera di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Dose giornaliera totale di ossimorfone ER e farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Quotidiano
Quotidiano
Tempo di stabilizzazione
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Valutazione globale del paziente/ricercatore del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3202-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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