Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimorfonin pidennetty vapautuminen potilailla, joilla on syöpä tai neuropaattinen kipu

perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Avoin pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus oksimorfoni-pitkävaikutteisista tableteista potilailla, joilla on syöpä tai neuropaattinen kipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Oxymorphone Extended Release tehokas ja turvallinen kroonisen kivun hoidossa potilailla, joilla on syöpä tai neuropaattinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksimorfoni ER:n analgeettista tehoa ja siedettävyyttä syövän tai neuropaattisen kivun hoidossa. Aiemmin opioideja käyttämättömille potilaille oksimorfoni ER 5 mg titrataan asteittain 12 tunnin välein (q12h). Kaikki muut koehenkilöt titrataan stabiiliin annokseen (määritelty kipupisteinä ≥ 4 BPI-kysymyksessä 5 3:na 5 peräkkäisenä päivänä, samalla kun he saavat saman tutkimuslääkityksen päivittäisen kokonaisannoksen, mukaan lukien pelastus) siedettävin sivuvaikutuksin. Koehenkilöt voivat mahdollisesti saada terapiaa jopa 12 kuukauden ajan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias tai vanhempi, jolla on kohtalainen tai vaikea krooninen pahanlaatuinen ja/tai neuropaattinen kipu, joka kestää vähintään 3 kuukautta ja joko:

    1. kivun voimakkuuden alkupistemäärä on suurempi kuin 4 10 pisteen asteikolla käyttämällä BPI-kysymystä 5, jos he eivät reagoi heikommin nykyiseen analgeettiseen hoitoon, tai
    2. heillä on sietämättömiä sivuvaikutuksia yhdelle tai useammalle osalle nykyisessä opioideja sisältävässä analgeettisessa hoito-ohjelmassaan.
  • Saat tällä hetkellä vakaan (vähintään 2 viikkoa kestävän) analgeettisen hoito-ohjelman
  • Jos nainen on nainen, hänen on harjoitettava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää).
  • Ymmärrä kirjoitettua ja suullista englantia
  • Heille on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja heille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Lisäkriteerit vain syöpäpotilaille:

  • Elinajanodote on vähintään 12 kuukautta

Lisäkriteerit vain neuropaattisille potilaille:

  • Sinulla on diagnoosi:

    • postherpeettinen neuralgia (PHN)
    • diabeettinen neuropatia (DN)
    • monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS)
    • HIV neuropatia
    • idiopaattinen sensorinen neuropatia
    • traumaattinen perifeerinen neuropatia
    • sentraalinen neuropaattinen kiputila (selkäydinvamma, aivohalvauksen jälkeinen kipu), TAI
    • muu perifeerinen neuropatia (sponsorin ja tutkijan yhteisestä sopimuksesta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee positiivinen raskaustesti (vain naiset)
  • Sinulla on ollut tai sinulla on aktiivinen astma tai emfyseema
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
  • Sinulla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Sinulla on opioidien väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sinulla on tunnettu allergia tai merkittävä reaktio opioideille, mukaan lukien kodeiini
  • Sinulla on tunnettu oksimorfoniherkkyys tai allergia
  • olet saanut tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Lääke: Oxymorphone Extended Release
  • Tutkimuslääkitys: Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletit
  • Pelastuslääke: Oxymorphone IR 5 mg ja 10 mg tabletit
  • Hoito koostuu enintään 12 kuukauden annostelusta Oxymorphone ER:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedettävyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan
Koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuus (BPI:n kysymys 5)
Aikaikkuna: Viikko 1-4, kuukausi 12
Viikko 1-4, kuukausi 12
BPI-kyselylomakkeen kysymykset 3, 4, 5, 6, 8 ja 9
Aikaikkuna: Viikko 1-4, kuukausi 12
Viikko 1-4, kuukausi 12
Oksimorfoni ER:n keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivittäin
Päivittäin
Pelastuslääkityksen keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Päivittäin
Päivittäin
Oksimorfonin ER:n ja pelastuslääkityksen päivittäinen kokonaisannos
Aikaikkuna: Päivittäin
Päivittäin
Vakauttamisen aika
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Potilaan/tutkijan kokonaisarvio kivun lievittämisestä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3202-029

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Oxymorphone Extended Release

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa