Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxymorfon förlängd frisättning hos patienter med cancer eller neuropatisk smärta

12 februari 2010 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En öppen långtidsstudie om effektivitet och säkerhet av Oxymorfon-tabletter med förlängd frisättning hos patienter med cancer eller neuropatisk smärta

Syftet med denna studie är att avgöra om Oxymorphone Extended Release är effektiv och säker vid behandling av kronisk smärta hos patienter med cancer eller neuropatisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effektiviteten och tolerabiliteten av oxymorfon ER vid behandling av cancer eller neuropatisk smärta. Opioidnaiva försökspersoner titreras gradvis från oxymorfon ER 5 mg, var 12:e timme (q12h). Alla andra försökspersoner titreras till en stabil dos (definierad som smärtpoäng ≥ 4 på BPI fråga 5 under 3 av 5 på varandra följande dagar samtidigt som de får samma totala dagliga dos av studiemedicin inklusive räddning) med tolerabla biverkningar. Försökspersoner kan potentiellt få behandling i upp till 12 månader efter den första dosen av studiemedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år eller äldre, med måttlig till svår kronisk malign och/eller neuropatisk smärta av minst 3 månaders varaktighet och antingen:

    1. har ett initialt smärtintensitetspoäng som är större än 4 på en 10-gradig skala med hjälp av BPI-fråga 5, om de svarar suboptimalt på sin nuvarande analgetiska regim, eller
    2. har oacceptabla biverkningar av en eller flera komponenter i deras nuvarande analgetikakur som innehåller opioid.
  • Får för närvarande en stabil (minst 2 veckors varaktighet) analgetisk regim
  • Om kvinnan måste praktisera abstinens eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, hormonell preventivmedel eller dubbelbarriärmetod).
  • Förstå engelska i tal och skrift
  • Har informerats om studiens karaktär och lämnat skriftligt informerat samtycke

Ytterligare inklusionskriterier endast för cancerpatienter:

  • Ha en förväntad livslängd på minst 12 månader

Ytterligare inklusionskriterier endast för neuropatiska patienter:

  • Har diagnosen:

    • postherpetisk neuralgi (PHN)
    • diabetisk neuropati (DN)
    • komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS)
    • HIV-neuropati
    • idiopatisk sensorisk neuropati
    • traumatisk perifer neuropati
    • centralt neuropatiskt smärttillstånd (ryggmärgsskada, smärta efter stroke), ELLER
    • annan perifer neuropati (efter ömsesidig överenskommelse mellan sponsorn och utredaren).

Exklusions kriterier:

  • Har ett positivt graviditetstest (endast kvinnor)
  • Har en historia av eller aktiv astma eller emfysem
  • Har kliniskt signifikant nedsatt leverfunktion
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 åren
  • Ha en historia av opioidmissbruk inom 6 månader före studiestart
  • Har en känd allergi eller signifikant reaktion mot opioider, inklusive kodein
  • Har en känd oxymorfonkänslighet eller allergi
  • Har fått ett prövningsläkemedel eller produkt eller deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom en period av 30 dagar innan du fick studiemedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enkelarm
Läkemedel: Oxymorphone Extended Release
  • Studiemedicin: Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg tabletter
  • Räddningsmedicin: Oxymorphone IR 5 mg och 10 mg tabletter
  • Behandlingen kommer att bestå av upp till 12 månaders dosering med Oxymorphone ER.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtintensitet (fråga 5 i BPI)
Tidsram: Vecka 1-4, månad 12
Vecka 1-4, månad 12
Fråga 3, 4, 5, 6, 8 och 9 i BPI-frågeformuläret
Tidsram: Vecka 1-4, månad 12
Vecka 1-4, månad 12
Genomsnittlig daglig dos av oxymorfon ER
Tidsram: Dagligen
Dagligen
Genomsnittlig daglig dos av räddningsmedicin
Tidsram: Dagligen
Dagligen
Total daglig dos av oxymorfon ER och räddningsmedicin
Tidsram: Dagligen
Dagligen
Dags för stabilisering
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Patient/utredare global bedömning av smärtlindring
Tidsram: Månad 12
Månad 12
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Månad 12
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3202-029

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oxymorphone Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera