Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oximorfon kiterjesztett felszabadulása rákos vagy neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

2010. február 12. frissítette: Endo Pharmaceuticals

Nyílt címkés, hosszú távú hatékonysági és biztonsági tanulmány az Oximorfon nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról rákos vagy neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az Oxymorphone Extended Release hatékony és biztonságos-e a krónikus fájdalom kezelésében rákos vagy neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az oximorfon ER fájdalomcsillapító hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése a rák vagy a neuropátiás fájdalom kezelésében. Az opioidokkal korábban nem kezelt alanyok esetében az oximorfon ER 5 mg-os dózisát fokozatosan titrálják 12 óránként (12 óránként). Az összes többi alanyt egy stabil dózisra titrálják (az 5. BPI-kérdésben 4-nél nagyobb fájdalompontszámként definiálva az 5 egymást követő napon 3-án, miközben ugyanazt a teljes napi dózist kapják a vizsgálati gyógyszerből, beleértve a mentést is), elviselhető mellékhatásokkal. Az alanyok potenciálisan 12 hónapig kaphatnak terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagját követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves vagy idősebb, mérsékelt vagy súlyos krónikus rosszindulatú és/vagy neuropátiás fájdalommal, legalább 3 hónapos időtartammal, és:

    1. kezdeti fájdalomintenzitási pontszáma nagyobb, mint 4 egy 10-es skálán a BPI 5. kérdését használva, ha szuboptimálisan reagál a jelenlegi fájdalomcsillapító kezelésre, vagy
    2. elviselhetetlen mellékhatásaik vannak jelenlegi opioid tartalmú fájdalomcsillapító kezelésük egy vagy több összetevőjével szemben.
  • Jelenleg stabil (legalább 2 hétig tartó) fájdalomcsillapító kezelésben részesül
  • Ha nő, akkor absztinenciát kell gyakorolnia, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell alkalmaznia (például méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás vagy kettős gát módszer).
  • Írott és szóbeli angol nyelv megértése
  • Tájékoztatták őket a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezést adtak

További felvételi kritériumok csak rákos betegek számára:

  • A várható élettartam legalább 12 hónap

További felvételi kritériumok csak neuropátiás betegek számára:

  • Van diagnózisa:

    • posztherpetikus neuralgia (PHN)
    • diabéteszes neuropátia (DN)
    • komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS)
    • HIV neuropátia
    • idiopátiás szenzoros neuropátia
    • traumás perifériás neuropátia
    • centrális neuropátiás fájdalom állapot (gerincvelő sérülés, stroke utáni fájdalom), VAGY
    • egyéb perifériás neuropátia (a szponzor és a vizsgáló közös megegyezésével).

Kizárási kritériumok:

  • Legyen pozitív terhességi teszt (csak nőknél)
  • Ha kórtörténetében szerepel vagy aktív asztmája vagy tüdőtágulása
  • Klinikailag jelentős májkárosodásban szenved
  • Az elmúlt 3 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
  • A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül kórtörténetében opioiddal való visszaélés szerepel
  • Ismert allergiája vagy jelentős reakciója az opioidokra, beleértve a kodeint is
  • Ismert oximorfon érzékenysége vagy allergiája van
  • vizsgálati gyógyszert vagy terméket kaptak, vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
Drog: Oxymorphone kiterjesztett kiadás
  • Vizsgálati gyógyszer: Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg, 20 mg és 40 mg tabletta
  • Mentőgyógyszer: Oxymorphone IR 5 mg és 10 mg tabletta
  • A kezelés legfeljebb 12 hónapig tartó Oxymorphone ER adagolásból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elviselhetőség
Időkeret: Az egész tanulmány alatt
Az egész tanulmány alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos napi fájdalomintenzitás (a BPI 5. kérdése)
Időkeret: 1-4. hét, 12. hónap
1-4. hét, 12. hónap
A BPI kérdőív 3., 4., 5., 6., 8. és 9. kérdése
Időkeret: 1-4. hét, 12. hónap
1-4. hét, 12. hónap
Az oximorfon ER átlagos napi adagja
Időkeret: Napi
Napi
A mentőgyógyszer átlagos napi adagja
Időkeret: Napi
Napi
Az oximorfon ER és a mentőgyógyszer teljes napi adagja
Időkeret: Napi
Napi
A stabilizáció ideje
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A páciens/nyomozó átfogó értékelése a fájdalomcsillapításról
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Endo Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN3202-029

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Oxymorphone kiterjesztett kiadás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel