Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролонгированный высвобождение оксиморфона у пациентов с раком или нейропатической болью

12 февраля 2010 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Открытое долгосрочное исследование эффективности и безопасности таблеток оксиморфона с пролонгированным высвобождением у пациентов с раком или нейропатической болью

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности оксиморфона пролонгированного действия при лечении хронической боли у пациентов с онкологическими или нейропатическими болями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка обезболивающей эффективности и переносимости оксиморфона ER при лечении рака или невропатической боли. Субъектам, ранее не принимавшим опиоиды, постепенно титруют дозу оксиморфона ER 5 мг каждые 12 часов (каждые 12 часов). Всем остальным субъектам титруют до стабильной дозы (определяемой как оценка боли ≥ 4 по вопросу 5 BPI в течение 3 из 5 дней подряд при одновременном приеме одной и той же общей суточной дозы исследуемого препарата, включая неотложную помощь) с переносимыми побочными эффектами. Субъекты потенциально могли получать терапию на срок до 12 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет и старше, с хронической злокачественной и/или нейропатической болью от умеренной до тяжелой продолжительностью не менее 3 месяцев и либо:

    1. имеют начальную оценку интенсивности боли более 4 по 10-балльной шкале с использованием вопроса 5 BPI, если они неоптимально реагируют на их текущий режим обезболивания, или
    2. имеют невыносимые побочные эффекты на один или несколько компонентов их текущей схемы обезболивания, содержащей опиоиды.
  • В настоящее время получают стабильный (длительностью не менее 2 недель) режим обезболивания.
  • Если женщина, она должна практиковать воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, внутриматочную спираль, гормональные противозачаточные средства или метод двойного барьера).
  • Понимать письменный и разговорный английский
  • Были проинформированы о характере исследования и предоставили письменное информированное согласие

Дополнительные критерии включения только для больных раком:

  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 месяцев

Дополнительные критерии включения только для пациентов с нейропатией:

  • Наличие диагноза:

    • постгерпетическая невралгия (ПГН)
    • диабетическая невропатия (ДН)
    • комплексный регионарный болевой синдром (КРБС)
    • ВИЧ-нейропатия
    • идиопатическая сенсорная невропатия
    • травматическая периферическая невропатия
    • центральная невропатическая боль (травма спинного мозга, постинсультная боль), ИЛИ
    • другая периферическая невропатия (по взаимному согласию спонсора и исследователя).

Критерий исключения:

  • Положительный тест на беременность (только для женщин)
  • Наличие в анамнезе или активной астмы или эмфиземы
  • Имеют клинически значимую печеночную недостаточность
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 3 лет
  • Иметь историю злоупотребления опиоидами в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Имейте известную аллергию или значительную реакцию на опиоиды, включая кодеин
  • Иметь известную чувствительность к оксиморфону или аллергию
  • Получали исследуемый препарат или продукт или участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
Лекарство: Расширенный выпуск оксиморфона
  • Исследуемый препарат: Оксиморфон ER 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг таблетки
  • Спасательное лекарство: таблетки оксиморфона IR 5 мг и 10 мг.
  • Лечение будет состоять из приема оксиморфона ER в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переносимость
Временное ограничение: На протяжении всего исследования
На протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднесуточная интенсивность боли (вопрос 5 BPI)
Временное ограничение: Неделя 1-4, Месяц 12
Неделя 1-4, Месяц 12
Вопросы 3, 4, 5, 6, 8 и 9 анкеты BPI
Временное ограничение: Неделя 1-4, Месяц 12
Неделя 1-4, Месяц 12
Средняя суточная доза оксиморфона ER
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Средняя суточная доза неотложной помощи
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Общая суточная доза оксиморфона ER и лекарств для неотложной помощи
Временное ограничение: Ежедневно
Ежедневно
Время до стабилизации
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Общая оценка облегчения боли пациентом/исследователем
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3202-029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расширенный выпуск оксиморфона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться