Liberación prolongada de oximorfona en pacientes con cáncer o dolor neuropático

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años de edad o más, con dolor crónico maligno y/o neuropático de moderado a intenso de al menos 3 meses de duración y ya sea:

  1. tener una puntuación inicial de intensidad del dolor superior a 4 en una escala de 10 puntos utilizando la Pregunta 5 del BPI, si responde de manera subóptima a su régimen analgésico actual, o
  2. tienen efectos secundarios intolerables a uno o más componentes de su régimen analgésico actual que contiene opioides.
• Recibe actualmente un régimen analgésico estable (al menos 2 semanas de duración)
• Si es mujer, debe practicar la abstinencia o usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (p. ej., dispositivo intrauterino, control de la natalidad hormonal o método de doble barrera).
• Comprender inglés escrito y hablado.
• Han sido informados de la naturaleza del estudio y han proporcionado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión adicionales solo para pacientes con cáncer:

• Tener una esperanza de vida de al menos 12 meses.

Criterios de inclusión adicionales solo para pacientes neuropáticos:

• Tener un diagnóstico de:

  • neuralgia posherpética (NPH)
  • neuropatía diabética (DN)
  • síndrome de dolor regional complejo (SDRC)
  • neuropatía por VIH
  • neuropatía sensorial idiopática
  • neuropatía periférica traumática
  • afección de dolor neuropático central (lesión de la médula espinal, dolor posterior a un accidente cerebrovascular), O
  • otra neuropatía periférica (por acuerdo mutuo del patrocinador y el investigador).

Criterio de exclusión:

• Tener una prueba de embarazo positiva (solo mujeres)
• Tiene antecedentes de asma activa o enfisema
• Tiene insuficiencia hepática clínicamente significativa
• Tener antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 años
• Tener antecedentes de abuso de opiáceos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Tiene una alergia conocida o una reacción significativa a los opioides, incluida la codeína.
• Tiene una sensibilidad o alergia conocida a la oximorfona.
• Haber recibido un medicamento o producto en investigación o haber participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de un período de 30 días antes de recibir el medicamento del estudio.