Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxymorphone verlengde afgifte bij patiënten met kanker of neuropathische pijn

12 februari 2010 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een open-label langetermijneffectiviteits- en veiligheidsonderzoek van Oxymorphone-tabletten met verlengde afgifte bij patiënten met kanker of neuropathische pijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of Oxymorphone Extended Release effectief en veilig is bij de behandeling van chronische pijn bij patiënten met kanker of neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de analgetische effectiviteit en verdraagbaarheid van oxymorfon ER bij de behandeling van kanker of neuropathische pijn te evalueren. Opioïde-naïeve proefpersonen worden geleidelijk getitreerd van oxymorfon ER 5 mg, elke 12 uur (q12h). Alle andere proefpersonen worden getitreerd tot een stabiele dosis (gedefinieerd als pijnscores ≥ 4 op BPI-vraag 5 op 3 van 5 opeenvolgende dagen terwijl ze dezelfde totale dagelijkse dosis studiemedicatie kregen inclusief noodmedicatie) met verdraagbare bijwerkingen. Proefpersonen zouden mogelijk therapie kunnen krijgen tot 12 maanden na de eerste dosis studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar of ouder, met matige tot ernstige chronische maligne en/of neuropathische pijn van ten minste 3 maanden en ofwel:

    1. een initiële pijnintensiteitsscore hebben van meer dan 4 op een 10-puntsschaal met behulp van BPI Vraag 5, als ze niet optimaal reageren op hun huidige pijnstillende regime, of
    2. ondraaglijke bijwerkingen hebben van een of meer componenten van hun huidige opioïde-bevattende analgetische regime.
  • Ontvang momenteel een stabiel (minstens 2 weken) analgetisch regime
  • Als vrouw, moet onthouding beoefenen of een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. Spiraaltje, hormonale anticonceptie of dubbele barrièremethode).
  • Begrijp geschreven en gesproken Engels
  • Op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Aanvullende opnamecriteria alleen voor kankerpatiënten:

  • Een levensverwachting hebben van minimaal 12 maanden

Aanvullende opnamecriteria alleen voor neuropathische patiënten:

  • Heb een diagnose van:

    • postherpetische neuralgie (PHN)
    • diabetische neuropathie (DN)
    • complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
    • HIV-neuropathie
    • idiopathische sensorische neuropathie
    • traumatische perifere neuropathie
    • centrale neuropathische pijnaandoening (ruggenmergletsel, pijn na een beroerte), OF
    • andere perifere neuropathie (na wederzijdse instemming van de sponsor en onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • Een positieve zwangerschapstest hebben (alleen vrouwen)
  • Een voorgeschiedenis van of actief astma of emfyseem hebben
  • Een klinisch significante leverfunctiestoornis hebben
  • Een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik hebben in de afgelopen 3 jaar
  • Een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Een bekende allergie of significante reactie op opioïden hebben, waaronder codeïne
  • Een bekende gevoeligheid of allergie voor oxymorfon hebben
  • Een geneesmiddel of product in onderzoek hebben gekregen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
Geneesmiddel: Oxymorphone verlengde afgifte
  • Studiemedicatie: Oxymorphone ER 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg tabletten
  • Reddingsmedicatie: Oxymorphone IR 5 mg en 10 mg tabletten
  • De behandeling zal bestaan ​​uit maximaal 12 maanden dosering met Oxymorphone ER.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit (Vraag 5 van BPI)
Tijdsspanne: Week 1-4, maand 12
Week 1-4, maand 12
Vraag 3, 4, 5, 6, 8 en 9 van de BPI-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 1-4, maand 12
Week 1-4, maand 12
Gemiddelde dagelijkse dosis oxymorfon ER
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks
Gemiddelde dagelijkse dosis noodmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks
Totale dagelijkse dosis oxymorfon ER en noodmedicatie
Tijdsspanne: Dagelijks
Dagelijks
Tijd voor stabilisatie
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Patiënt/onderzoeker globale beoordeling van pijnverlichting
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EN3202-029

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Oxymorphone verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren