Otevřená studie ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování radioaktivně značeného PD 0332334 u šesti zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 18 až 55 let včetně. (Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) přibližně 18 až 30 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
3. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
4. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánovanou dobu hospitalizace, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících podmínek nebudou do studie zahrnuty:

1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, orálního alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
2. Subjekty zařazené do předchozí radionukleotidové studie nebo které podstoupily radioterapii během 12 měsíců před screeningem nebo takové, že by celková radioaktivita překročila přijatelnou dozimetrii.
3. Osoby, jejichž povolání vyžaduje ozáření nebo monitorování radiační zátěže.