Kontinuální léčba perorální antikoncepcí u premenstruační dysforické poruchy (PMDD) (PMDD)
Kontinuální léčba OC u PMDD: Mechanismy steroidních hormonů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premenstruační dysforická porucha (PMDD) popisuje cyklický výskyt afektivních symptomů a výsledné poškození během luteální fáze menstruačního cyklu. Cílem této studie je zjistit, zda režimy rozšířené perorální antikoncepce (OC) s eliminovanými intervaly bez užívání pilulek úspěšně zabrání projevu symptomů PMDD. Ústřední hypotézou této přihlášky je, že kontinuální podávání OC minimalizuje destabilizující účinky měnících se hladin steroidů v reprodukci a zabrání vzniku symptomů PMDD. Příčina PMDD je neznámá, morbidita je značná a identifikovaná léčba je omezená svou účinností, protože 40 % žen s PMDD nereaguje na elektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Dřívější kontrolované studie OC k léčbě PMDD nedokázaly najít OC lepší než placebo pomocí tradiční platformy 21/7 (21 aktivních pilulek následovaných 7denním intervalem bez užívání pilulek (PFI)). Dvě nedávné studie s nízkou dávkou OC s použitím platformy 24/4 zaznamenaly větší snížení premenstruačních symptomů ve srovnání s placebem, pravděpodobně kvůli zkrácené PFI. Navzdory zjevné účinnosti 3denního prodlouženého dávkování této OC byla míra odpovědi na placebo v těchto studiích značná, což vedlo k malé velikosti účinku. Kromě toho nebyly v těchto předchozích studiích zkoumány žádné hladiny steroidních hormonů. Při absenci hormonálních údajů musí zůstat závěry o mechanismu účinnosti rozšířených OC spekulativní a netestované.
Náš navrhovaný výzkum se bude zabývat kritickou úlohou hormonálních změn v precipitaci symptomů PMDD před a po léčbě kontinuálním režimem OC, režimem přerušované OC (platforma 21/7) a kontinuálním placebem. Tato studie nám také umožní prozkoumat roli neurosteroidů u PMDD. I když tyto neurosteroidy působí akutně jako anxiolyticky pozitivní modulátory receptoru gama-aminomáselné kyseliny A (GABAA), mohou paradoxně snižovat odpověď receptoru GABAA a způsobit podrážděnost (u krys) buď po delší expozici, nebo po vysazení. Náš předchozí výzkum dále naznačuje, že zvýšené hladiny nebo změny hladin periferních neurosteroidů jsou spojeny se symptomy dysforické nálady u žen s PMDD. Naší hypotézou je, že změny v neurosteroidech modulují závažnost symptomů spíše než jejich výskyt u PMDD. Výsledky naší studie navrhnou terapeutické cíle a poskytnou informace pro budoucí studie jak PMDD, tak souvisejících afektivních poruch.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňuje potenciální kritéria pro PMDD, AND
- Angličtina mluvit a číst dovednosti.
Kritéria vyloučení:
- současná psychiatrická porucha jiná než PMDD,
- žilní tromboembolismus v anamnéze,
- nad 35 let a obézní,
- nekontrolovaná hypertenze nebo vaskulární onemocnění koncových orgánů,
- cukrovka,
- migrenózní bolest hlavy s aurou,
- kojící nebo těhotná,
- Kouření cigaret,
- rodinná anamnéza premenopauzálního karcinomu prsu nebo karcinomu prsu u více než jednoho příbuzného prvního stupně,
- zvýšené hladiny draslíku v séru, užívání léků na předpis (kromě stabilní suplementace štítné žlázy),
- nepravidelné menstruační cykly, NEBO
- anamnéza: endometrióza, onemocnění jater, karcinom prsu, plicní embolie nebo flebotrombóza, maligní melanom, cholecystitida nebo pankreatitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální OC (EE/DROS)
Kontinuální denní perorální drospirenon (DROS; 3 mg) + ethinylestradiol (EE; 20 ug)
|
Kontinuální EE (20 ug) + DROS (3 mg) denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Přerušovaný OC (EE/DROS)
Přerušená (21 dní aktivní - 7 dní placebo) perorální DROS (20 ug)/EE (3 mg)
|
Intermitentní EE (20 ug) + DROS (3 mg) denně po dobu 21 dnů každý měsíc
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontinuální denní perorální placebo
|
denní placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pre-post změna závažnosti premenstruačních příznaků
Časové okno: měsíční
|
Před-post změna (před mínus post) průměrné závažnosti nejhoršího emočního příznaku před menstruačním týdnem měřená pomocí položek 1-8 Denního záznamu závažnosti problémů.
Nejhorší symptom pro každého jednotlivce byl definován jako symptom ve výchozím měsíci, který vykazoval nejvyšší průměrnou závažnost během premenstruačního týdne.
Průměrné skóre závažnosti premenstruačního týdne bylo vypočteno tak, aby odpovídalo průměrnému hodnocení; proto se průměrné hodnoty premenstruační závažnosti pohybovaly následovně: 1=vůbec ne, 2=minimální, 3=mírná, 4=střední, 5=závažná, 6=extrémní.
Zde uvedená proměnná změny se vypočítá takto: "průměrné hodnocení nejhoršího symptomu jednotlivce během premenstruačního týdne na začátku" mínus "průměrné hodnocení během premenstruačního týdne během posledního cyklu léčby".
Vyšší hodnoty této výsledné proměnné tedy odpovídají většímu snížení premenstruačních symptomů v průběhu studie.
|
měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH081837
- R01MH081837 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .