Folyamatos orális fogamzásgátló kezelés premenstruációs dysphoriás zavarban (PMDD) (PMDD)
Folyamatos OC-kezelés PMDD-ben: Szteroid hormonmechanizmusok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A premenstruációs dysphoriás zavar (PMDD) az affektív tünetek ciklikus megjelenését és az ebből eredő károsodást írja le a menstruációs ciklus luteális fázisában. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kibővített orális fogamzásgátló (OC) sémák megszüntetett tablettamentes intervallumokkal sikeresen megakadályozzák-e a PMDD-tünetek megjelenését. Az alkalmazás központi hipotézise az, hogy az OC-k folyamatos adagolása minimálisra csökkenti a reproduktív szteroidszintek változásának destabilizáló hatásait, és megakadályozza a PMDD-tünetek megjelenését. A PMDD oka ismeretlen, a morbiditás jelentős, és az azonosított kezelések hatékonysága korlátozott, mivel a PMDD-s nők 40%-a nem reagál az elektív szerotonin-visszavétel-gátlókra (SSRI). A PMDD kezelésére szolgáló OC-k korábbi, ellenőrzött vizsgálatai nem találtak jobb OC-t a placebónál a hagyományos 21/7 platform (21 aktív tabletta, majd 7 napos tablettamentes időszak (PFI)) alkalmazásával. Két, a közelmúltban 24 órás platformot használó alacsony dózisú OC-kísérletben a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkent a menstruáció előtti tünetek, feltehetően a rövidebb PFI miatt. Az OC 3 napos meghosszabbított adagolásának látszólagos hatékonysága ellenére a placebo-válasz aránya jelentős volt ezekben a vizsgálatokban, ami alacsony hatásméretet eredményezett. Ezenkívül ezekben a korábbi vizsgálatokban nem vizsgálták a szteroid hormonszinteket. Hormonális adatok hiányában a kiterjesztett OC hatékonysági mechanizmusára vonatkozó következtetéseknek spekulatívnak és teszteletlennek kell maradniuk.
Javasolt kutatásunk a hormonális változások kritikus szerepével foglalkozik a PMDD-tünetek kiváltásában folyamatos OC-kezeléssel, megszakított OC-sémával (21/7 platform) és folyamatos placebóval a kezelés előtt és után. Ez a tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a neuroszteroidok szerepét a PMDD-ben. Miközben akutan a gamma-amino-vajsav A (GABAA) receptor szorongásoldó pozitív modulátoraiként hatnak, ezek a neuroszteroidok paradox módon csökkenthetik a GABAA receptor válaszát, és ingerlékenységet okozhatnak (patkányokban) akár hosszabb expozíció, akár megvonás után. Korábbi kutatásaink azt sugallják továbbá, hogy a perifériás neuroszteroidszintek emelkedett szintje vagy változása a PMDD-ben szenvedő nők dysforiás hangulati tüneteihez kapcsolódik. Hipotézisünk az, hogy a neuroszteroidok változásai inkább a tünetek súlyosságát módosítják, mint a PMDD megjelenését. Vizsgálatunk eredményei terápiás célokat javasolnak, és megalapozzák a jövőbeni tanulmányokat mind a PMDD, mind a kapcsolódó affektív rendellenességek tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a PMDD leendő kritériumainak, ÉS
- Angol beszéd és olvasási készség.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichiátriai rendellenesség, kivéve a PMDD-t,
- vénás thromboembolia anamnézisében,
- 35 év felettiek és elhízottak,
- ellenőrizetlen magas vérnyomás vagy végszervi érbetegség,
- cukorbetegség,
- migrénes fejfájás aurával,
- szoptató vagy terhes,
- dohányzás,
- menopauza előtti emlőrák vagy emlőrák a családban egynél több elsőfokú rokonnál,
- emelkedett szérum káliumszint, vényköteles gyógyszerek szedése (kivéve a stabil pajzsmirigy-pótlást),
- szabálytalan menstruációs ciklus, VAGY
- az anamnézisben szereplő: endometriózis, májbetegség, emlőkarcinóma, tüdőembólia vagy phlebothrombosis, rosszindulatú melanoma, epehólyag-gyulladás vagy hasnyálmirigy-gyulladás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos OC (EE/DROS)
Folyamatos napi orális drospirenon (DROS; 3 mg) + etinilösztradiol (EE; 20 ug)
|
Folyamatos EE(20ug)+DROS(3mg) napi 3 hónapig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szakaszos OC (EE/DROS)
Megszakított (21 nap aktív - 7 nap placebo) orális DROS (20 ug)/EE (3 mg)
|
Időszakos EE (20 ug) + DROS (3 mg) naponta 21 napon keresztül minden hónapban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Folyamatos napi orális placebo
|
napi placebo
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A premenstruációs tünetek súlyosságának változása a poszt után
Időkeret: havi
|
Pre-post változás (pre mínusz post) a legrosszabb érzelmi tünet átlagos premenstruációs heti súlyosságában, a problémák súlyosságának napi rekordja 1-8.
A legrosszabb tünet minden egyén esetében a kiindulási hónap tünetét jelenti, amely a menstruáció előtti héten a legmagasabb átlagos súlyosságot mutatja.
A menstruáció előtti hét átlagos súlyossági pontszámait úgy számítottuk ki, hogy azok megfeleljenek az átlagos értékeléseknek; ezért a menstruáció előtti átlagos súlyossági értékek a következőképpen alakultak: 1=egyáltalán nem, 2=minimális, 3=enyhe, 4=közepes, 5=súlyos, 6=extrém.
Az itt bemutatott változási változó kiszámítása a következőképpen történik: "az egyén legrosszabb tünetének átlagos értékelése a premenstruációs héten a kiinduláskor" mínusz "átlagos értékelés a menstruáció előtti héten az utolsó kezelési ciklusban".
Ezért ezen kimeneti változó magasabb értékei a premenstruációs tünetek nagyobb csökkenésének felelnek meg a vizsgálat során.
|
havi
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MH081837
- R01MH081837 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .