월경전 불쾌 장애(PMDD)에서의 지속적인 경구 피임 치료 (PMDD)
PMDD의 지속적인 OC 치료: 스테로이드 호르몬 메커니즘
연구 개요
상세 설명
월경전 불쾌 장애(PMDD)는 월경 주기의 황체기 동안 정동 증상 및 결과적인 손상의 주기적인 출현을 설명합니다. 이 실험의 목적은 알약 없는 간격을 제거한 연장된 경구 피임법(OC) 요법이 PMDD 증상 발현을 성공적으로 예방할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 적용의 중심 가설은 OC의 지속적인 투여가 변화하는 생식 스테로이드 수준의 불안정 효과를 최소화하고 PMDD 증상 출현을 예방할 것이라는 것입니다. PMDD의 원인은 알려져 있지 않으며 이환율이 상당하고 확인된 치료법은 효과가 제한적입니다. PMDD 여성의 40%가 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 반응하지 않기 때문입니다. PMDD를 치료하기 위한 OC에 대한 이전의 통제된 연구는 전통적인 21/7 플랫폼(21개의 활성 알약에 이어 7일의 알약 없는 간격(PFI))을 사용하여 위약보다 우수한 OC를 찾지 못했습니다. 24/4 플랫폼을 사용하는 저용량 OC에 대한 최근 2건의 시험에서 PFI 단축으로 인해 위약에 비해 월경 전 증상의 더 큰 감소를 보고했습니다. 이 OC의 3일 연장 투여의 명백한 효능에도 불구하고, 이러한 연구에서 위약 반응률이 상당하여 효과 크기가 낮았습니다. 또한, 이러한 이전 연구에서는 스테로이드 호르몬 수치를 조사하지 않았습니다. 호르몬 데이터가 없는 경우 확장된 OC의 효능 메커니즘에 대한 추론은 추측에 불과하고 테스트되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
우리가 제안한 연구는 지속적인 OC 요법, 중단된 OC 요법(21/7 플랫폼) 및 지속적인 위약으로 치료 전후에 PMDD 증상의 침전에서 호르몬 변화의 중요한 역할을 다룰 것입니다. 이 연구는 또한 우리가 PMDD에서 신경 스테로이드의 역할을 조사하도록 허용할 것입니다. 감마-아미노부티르산 A(GABAA) 수용체의 항불안 양성 조절제로서 급성으로 작용하는 동안, 이들 신경스테로이드는 역설적으로 GABAA 수용체의 반응을 감소시킬 수 있고 장시간 노출 또는 금단에 따라 (쥐에서) 과민성을 유발할 수 있습니다. 또한, 우리의 이전 연구는 말초 신경 스테로이드 수치의 상승 또는 변화가 PMDD를 가진 여성의 불쾌감 기분 증상과 관련이 있다고 제안합니다. 우리의 가설은 신경 스테로이드의 변화가 PMDD의 외관보다는 증상의 심각성을 조절한다는 것입니다. 우리 연구의 결과는 치료 목표를 제안하고 PMDD 및 관련 정동 장애 모두에 대한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PMDD에 대한 예상 기준을 충족하고
- 영어 말하기 및 읽기 능력.
제외 기준:
- PMDD 이외의 현재 정신 장애,
- 정맥 혈전 색전증의 역사,
- 35세 이상 비만,
- 조절되지 않는 고혈압 또는 말단 장기 혈관 질환,
- 당뇨병,
- 기운을 동반한 편두통,
- 모유 수유 또는 임신,
- 담배,
- 폐경 전 유방암 또는 유방암의 가족력이 1명 이상인 직계 가족,
- 혈청 칼륨 수치 상승, 처방약 사용(안정적인 갑상선 보충 제외),
- 불규칙한 월경 주기, 또는
- 병력: 자궁내막증, 간 질환, 유방암, 폐색전증 또는 정맥혈전증, 악성 흑색종, 담낭염 또는 췌장염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연속 OC(EE/DROS)
지속적인 일일 경구 드로스피레논(DROS; 3mg) + 에티닐 에스트라디올(EE; 20ug)
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지속적인 EE(20ug)+DROS(3mg) 매일 3개월
다른 이름들:
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활성 비교기: 간헐적 OC(EE/DROS)
중단(활성 21일 - 위약 7일) 경구 DROS(20ug)/EE(3mg)
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매월 21일 동안 매일 간헐적 EE(20ug)+DROS(3mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
지속적인 일일 경구 위약
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일일 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 전 증상 심각도의 전후 변화
기간: 월간 간행물
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일일 문제 심각도 기록 항목 1-8을 사용하여 측정된 최악의 정서적 증상의 평균 월경 전 주 심각도의 사전 사후 변화(사전 마이너스 사후).
각 개인에 대한 최악의 증상은 월경 전 주 동안 가장 높은 평균 중증도를 나타내는 기준 달의 증상으로 정의되었습니다.
평균 월경 전 주 중증도 점수는 평균 등급에 해당하도록 계산되었습니다. 따라서 평균 월경 전 중증도 값의 범위는 다음과 같습니다: 1=전혀 없음, 2=최소, 3=약함, 4=보통, 5=심함, 6=극심.
여기에 제시된 변화 변수는 다음과 같이 계산됩니다: "기준선에서 월경 전 주 동안 개인의 최악의 증상에 대한 평균 등급" - "마지막 치료 주기 동안 월경 전 주 동안의 평균 등급".
따라서 이 결과 변수의 값이 높을수록 시험 전반에 걸쳐 월경 전 증상이 더 많이 감소한 것입니다.
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Girdler, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH081837
- R01MH081837 (미국 NIH 보조금/계약)
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연속 OC(EE/DROS)에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한백혈병, 림프구성, 만성, B세포스페인, 폴란드