Studie vyprázdnění žaludku a motility žlučníku
11. listopadu 2014 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vyprázdnění žaludku mininápojů obsahujících rostlinné steroly v různých scénářích příjmu jídla a jejich vliv na vyprazdňování žlučníku
Pozadí studie:
Rostlinné steroly mohou hrát důležitou roli při snižování plazmatického cholesterolu. Míra, do jaké mohou rostlinné steroly snížit hladinu cholesterolu v plazmě, závisí na scénáři příjmu. Domníváme se, že rozdíl v těchto účincích závisí na vyprazdňování žaludku a sekreci žluči.
Cíl studie:
Cílem této studie je získat vhled do mechanismů, které se mohou podílet na účincích rostlinných sterolových nápojů na vyprazdňování žaludku a motilitu žlučníku. Abychom to otestovali, porovnáváme různé účinky konzumace nápoje obsahujícího rostlinný sterol před, během a po standardizovaném jídle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Mužské pohlaví
- Věk: 18-55 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 20-25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických onemocnění, HEENT (hlava, uši, oči, nos, krk), dermatologických/pojivových, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických/psychiatrických onemocnění, alergie, velký chirurgický zákrok, který by mohl omezit účast nebo dokončení protokolu studie.
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků.
- Použití paracetamolu před léčbou (≤ 48 hodin).
- Použití produktů nebo doplňků obohacených rostlinnými steroly/stanolem 3 měsíce před studií.
- Darování krve méně než tři měsíce před zápisem do studia.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na paracetamol.
- Hyperlipidémie (TG > 3 mmol/l a/nebo celk. chol. > 8 mmol/l)
- Kukuřičné produkty před ošetřením (≤ 48 hodin)
- Přítomnost žlučníkových kamenů.
- Známá alergie na kravské mléko a/nebo intoleranci laktózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy: Nápoj obsahující rostlinný sterol
Testované produkty použité ve studii budou komerčně dostupný PS nápoj a makaronové jídlo připravené k přímé spotřebě
|
Testované produkty použité ve studii budou komerčně dostupný PS nápoj a makaronové jídlo připravené k přímé spotřebě
Testované produkty použité ve studii budou komerčně dostupný PS nápoj a makaronové jídlo připravené k přímé spotřebě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření objemu GB pomocí ultrasonografie
Časové okno: Září 2009
|
Září 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření rychlosti GE pomocí dechového testu stabilního izotopu 13C a koncentrace paracetamolu v plazmě pomocí klinické chemické analýzy
Časové okno: Prosince 2009
|
Prosince 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ad Masclee, MD PhD, Maastrich University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MEC 09-2-042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .