Gyomorürítési és epehólyag-motilitási vizsgálat
2014. november 11. frissítette: Maastricht University Medical Center
Növényi szterol tartalmú miniitalok gyomorürítése különböző étkezési forgatókönyvek esetén és azok hatása az epehólyag ürítésére
A tanulmány háttere:
A növényi szterinek fontos szerepet játszhatnak a plazma koleszterinszintjének csökkentésében. Az, hogy a növényi szterinek milyen mértékben tudják csökkenteni a plazma koleszterinszintjét, a beviteli forgatókönyvtől függ. Azt javasoljuk, hogy ezeknek a hatásoknak a különbsége a gyomorürüléstől és az epeelválasztástól függ.
A tanulmány célja:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy betekintést nyerjen azokba a mechanizmusokba, amelyek szerepet játszhatnak a növényi szterintartalmú italok gyomorürülésre és az epehólyag motilitására gyakorolt hatásában. Ennek tesztelésére összehasonlítjuk a növényi szterin tartalmú italok fogyasztásának különböző hatásait standardizált étkezés előtt, alatt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- Neme férfi
- Kor: 18-55 év
- Testtömeg-index (BMI): 20-25 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, urogenitális, gasztrointesztinális/máj, hematológiai/immunológiai, HEENT (fej, fül, szem, orr, torok), bőrgyógyászati/kötőszöveti, mozgásszervi, anyagcsere/táplálkozási, endokrin, neurológiai/pszichiátriai betegségek, allergia, nagy műtét, amely korlátozhatja a vizsgálati protokollban való részvételt vagy annak befejezését.
- Bármilyen gyógyszer rendszeres használata.
- Paracetamol alkalmazása a kezelés előtt (≤ 48 óra).
- Növényi szterollal/sztanollal dúsított termékek vagy kiegészítők használata 3 hónappal a vizsgálat előtt.
- Véradás kevesebb mint három hónappal a tanulmányi felvétel előtt.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia paracetamollal szemben.
- Hiperlipidémia (TG > 3 mmol/l és/vagy össz. chol. > 8 mmol/L)
- Kukoricatermékek a kezelés előtt (≤ 48 óra)
- Az epehólyag kövek jelenléte.
- Ismert tehéntej- és/vagy laktóz-intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Étrend-kiegészítő: Növényi szterint tartalmazó ital
A vizsgálatban használt teszttermékek egy kereskedelmi forgalomban kapható PS ital és egy fogyasztásra kész makaróni étel lesz
|
A vizsgálatban használt teszttermékek egy kereskedelmi forgalomban kapható PS ital és egy fogyasztásra kész makaróni étel lesz
A vizsgálatban használt teszttermékek egy kereskedelmi forgalomban kapható PS ital és egy fogyasztásra kész makaróni étel lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GB térfogatmérés ultrahanggal
Időkeret: 2009. szeptember
|
2009. szeptember
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GE sebességmérés 13C stabil izotópos kilégzési teszttel és plazma paracetamol koncentráció klinikai kémiai elemzéssel
Időkeret: 2009. december
|
2009. december
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ad Masclee, MD PhD, Maastrich University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEC 09-2-042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .